eTryton bal főnyilvántartása Tryton Side Branch Stent® Tmt a Denovo CAD-ből LM és CFX artériákban (eTRYTONLM)

Bevételi kritériumok:

1. a beteg ≥18 éves;
2. A beteg jogosult perkután coronaria intervencióra (PCI);
3. A páciens elfogadható jelölt a CABG-re;
4. Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális regiszter. Dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 vagy 4), instabil angina pectoris (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály) vagy dokumentált csendes ischaemia;
5. Egyetlen nagyfokú de novo bifurkációs lézió, ≥50% és 2 vizuális becslés szerint;
6. A lézió célhosszát egyetlen, a fő érben ≥ 5,0 mm-es és ≤ 32 mm-es, az oldalágban ≤ 32 mm-es fő érsztenttel le kell fedni (vizuális becslés), és le kell fedni egy Tryton stenttel és legfeljebb egy DES az oldalágban;
7. A fő ág referencia érátmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 4,0 mm (vizuális becslés), és az oldalág referencia érátmérője ≥ 2,25 mm és ≤ 3,5 mm (vizuális becslés);
8. Ha a helyi szabályozás előírja, a beteget tájékoztatták a nyilvántartás természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai hely megfelelő Orvosetikai Bizottsága (MEC) hagyott jóvá;
9. A beteg hajlandó eleget tenni a nyomon követési értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nő;
2. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%;
3. akut szívinfarktus bizonyítéka a tervezett kezelést követő 48 órán belül;
4. Ismert allergia a következőkre: Acetilszalicilsav (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel-biszulfát (Plavix®.) vagy Ticlopidine (Ticlid®.), heparin, kontrasztanyag (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni);
5. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy >150 μmol/L);
6. A cél ér angiográfiás bizonyítéka trombusra;
7. Korábbi beavatkozási eljárás (kevesebb mint 1 év) a bal fő artérián belül bárhol, beleértve a LAD-hoz és/vagy LCX-hez vezető bifurkációt;
8. A rotációs atherectomia várható alkalmazása
9. Szignifikáns (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy distalisan, amely revascularisatiót igényelhet, vagy akadályozhatja a lefolyást.
10. Erősen meszes lézió és/vagy meszes lézió, amelyet nem lehet sikeresen előtágítani;
11. Korábbi stent a bal főben;
12. Előzetes stent a célléziótól távolabbi 5 mm-en belül;
13. Teljesen elzárt domináns RCA;
14. Trifurkációs lézió, amelynek Ramus Intermedius átmérője >2,0 mm; az átlós ág átmérője >2,0 mm a LAD eredetétől számított 5 mm-en belül; a tompaszegély >2,0 mm átmérőjű az LCx origótól számított 5 mm-en belül;
15. A páciens jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszköznyilvántartásban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a regiszter jelenlegi végpontjait.
16. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző 6 hónapon belül;
17. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegsége(i) van, amelyek korlátozhatják a beteg nyilvántartásban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a regiszter tudományos integritását;
18. Szívátültetésben részesült;
19. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
20. Braunwald IA, IIA és IIA osztályú angina pectoris;
21. Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
22. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA IV;-