eTryton Левый главный регистр Tryton Side Branch Stent® Tmt Denovo CAD в артериях LM и CFX (eTRYTONLM)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥18 лет;
2. Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
3. Пациент является приемлемым кандидатом на АКШ;
4. Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительный функциональный регистр. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) 1, 2, 3 или 4), нестабильная стенокардия (классы Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия;
5. Одно бифуркационное поражение de novo высокой степени с ≥50% и 2 по визуальной оценке;
6. Целевая длина поражения должна быть покрыта одним стентом основного сосуда ≥ 5,0 мм и ≤ 32 мм в главном сосуде и ≤ 32 мм в боковой ветви (визуальная оценка), а также одним стентом Tryton и не более чем одним ДЭС в боковой ветви;
7. Диаметр эталонного сосуда основной ветви должен быть ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм (визуальная оценка), а диаметр эталонного сосуда боковой ветви должен быть ≥ 2,25 мм и ≤ 3,5 мм (визуальная оценка);
8. Если это требуется локальными нормативными актами, пациент был проинформирован о характере реестра, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике (КМЭ) соответствующей клинической базы;
9. Пациент готов выполнять последующие оценки.

Критерий исключения:

1. Женщина детородного возраста;
2. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%;
3. Свидетельства острого инфаркта миокарда в течение 48 часов после предполагаемого лечения;
4. Известные аллергии на следующие вещества: ацетилсалициловая кислота (АСК) (Аспирин®), клопидогрель бисульфат (Плавикс®). или тиклопидин (Ticlid®.), Гепарин, контрастное вещество (которое нельзя адекватно премедикировать);
5. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или >150 мкмоль/л);
6. Сосуд-мишень имеет ангиографические признаки тромба;
7. Предыдущая интервенционная процедура (менее 1 года) в любом месте левой главной артерии, включая бифуркацию до ПМЖВ и/или ОА;
8. Предполагаемое использование ротационной атерэктомии
9. Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или затруднить отток КОНФИДЕНЦИАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Страница 7 из 18 11 августа 2015 г. — версия 5, который не будет лечиться во время индексной процедуры;
10. Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено;
11. Предыдущий стент в левой главной артерии;
12. Предшествующий стент в пределах 5 мм дистальнее целевого поражения;
13. Тотальная окклюзия доминирующей ПКА;
14. Трифуркационное поражение с диаметром промежуточной ветви > 2,0 мм; диаметр диагональной ветви >2,0 мм в пределах 5 мм от начала ПМЖВ; тупой край >2,0 мм в диаметре в пределах 5 мм от начала LCx;
15. Пациент в настоящее время участвует в реестре исследуемого препарата или устройства, который не завершил первичную конечную точку или который клинически мешает текущим конечным точкам реестра.
16. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев;
17. По мнению исследователя, у пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность участия пациента в регистре, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность регистра;
18. Реципиент трансплантата сердца;
19. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
20. Стенокардия напряжения IA, IIA и IIA класса Браунвальда;
21. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью;
22. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью NYHA IV;