eTryton venstre hovedregister Tryton sidegren Stent® Tmt av Denovo CAD i LM- og CFX-arterier (eTRYTONLM)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥18 år gammel;
2. Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
3. Pasienten er en akseptabel kandidat for CABG;
4. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller et positivt funksjonsregister. Dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS) 1, 2, 3 eller 4), ustabil angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi;
5. Enkel høygradig de novo bifurkasjonslesjon med ≥50 % og 2 ved visuell estimering;
6. Mållesjonslengden må kunne dekkes av en enkelt hovedkarstent ≥ 5,0 mm og ≤ 32 mm i hovedkaret og ≤ 32 mm i sidegrenen (visuelt estimat) og dekkes av én Tryton-stent og opptil én. DES i sidegrenen;
7. Referansekardiameteren til hovedgrenen må være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm (visuelt estimat) og referansekardiameteren til sidegrenen må være ≥ 2,25 mm og ≤ 3,5 mm (visuelt estimat);
8. Hvis det kreves av lokale forskrifter, hadde pasienten blitt informert om arten av registeret, godtar dets bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (MEC) på det respektive kliniske stedet;
9. Pasienten er villig til å følge oppfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder;
2. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %;
3. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 48 timer etter tiltenkt behandling;
4. Kjente allergier mot følgende: Acetylsalisylsyre (ASA) (Aspirin®), Clopidogrel bisulfat (Plavix®.) eller Tiklopidin (Ticlid®.), Heparin, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig);
5. Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >150μmol/L);
6. Målkar har angiografiske tegn på trombe;
7. Tidligere intervensjonsprosedyre (mindre enn 1 år) hvor som helst innenfor venstre hovedarterie, inkludert bifurkasjonen til LAD og/eller LCX;
8. Forventet bruk av roterende aterektomi
9. Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avkjøring som ikke vil bli behandlet under indeksprosedyren;
10. Sterkt forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon som ikke kan predilateres med hell;
11. Tidligere stent i venstre hoved;
12. Tidligere stent innenfor 5 mm distalt fra mållesjonen;
13. Total okkludert dominant RCA;
14. Trifurkasjonslesjon med en Ramus Intermedius-diameter på >2,0 mm; en diagonal grendiameter på >2,0 mm innenfor 5 mm av LAD-opprinnelse; en stump marginal >2,0 mm diameter innenfor 5 mm fra LCx-opprinnelse;
15. Pasienten deltar for tiden i et legemiddel- eller enhetsregister som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende registerendepunktene.
16. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene;
17. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i registeret, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til registeret;
18. Mottaker av hjertetransplantasjon;
19. Forventet levealder mindre enn 1 år;
20. Braunwald klasse IA, IIA og IIA angina pectoris;
21. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt;
22. Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV;-