eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt van Denovo CAD in LM- en CFX-slagaders (eTRYTONLM)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar oud;
2. Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
3. Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor CABG;
4. Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positief functioneel register. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovasculaire Society-classificatie (CCS) 1, 2, 3 of 4), onstabiele angina pectoris (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C) of gedocumenteerde stille ischemie;
5. Enkele hoogwaardige de novo bifurcatielaesie met ≥50% en 2 volgens visuele schatting;
6. De beoogde lengte van de laesie moet kunnen worden bedekt door een enkele stent van het hoofdvat ≥ 5,0 mm en ≤ 32 mm in het hoofdvat en ≤ 32 mm in de zijtak (visuele schatting) en kan worden bedekt door één Tryton-stent en maximaal één DES in de zijtak;
7. De referentievatdiameter van de hoofdtak moet ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm zijn (visuele schatting) en de referentievatdiameter van de zijtak moet ≥ 2,25 mm en ≤ 3,5 mm zijn (visuele schatting);
8. Indien vereist door lokale regelgeving, is de patiënt geïnformeerd over de aard van het register, gaat hij akkoord met de bepalingen ervan en heeft hij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie (MEC) van de respectieve klinische locatie;
9. De patiënt is bereid om te voldoen aan vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd;
2. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30%;
3. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 48 uur na de beoogde behandeling;
4. Bekende allergieën voor het volgende: Acetylsalicylzuur (ASA) (Aspirine®), Clopidogrel bisulfaat (Plavix®.) of Ticlopidine (Ticlid®.), Heparine, contrastmiddel (waarvoor vooraf geen adequate medicatie kan worden gegeven);
5. Acute of chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl of >150μmol/L);
6. Doelbloedvat heeft angiografisch bewijs van trombus;
7. Eerdere interventieprocedure (minder dan 1 jaar) overal in de linker hoofdslagader, inclusief de vertakking naar de LAD en/of LCX;
8. Verwacht gebruik van roterende atherectomie
9. Significante (>50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of de afvoer belemmert VERTROUWELIJK Pagina 7 van 18 11 augustus 2015 - versie 5 die niet zal worden behandeld tijdens de indexprocedure;
10. Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd;
11. Voorafgaande stent in de linkerhoofd;
12. Eerdere stent binnen 5 mm distaal van de doellaesie;
13. Totaal afgesloten dominante RCA;
14. Trifurcatielaesie met een Ramus Intermedius-diameter van >2,0 mm; een diagonale takdiameter van >2,0 mm binnen 5 mm van LAD-oorsprong; een stompe marginale diameter >2,0 mm binnen 5 mm van LCx-oorsprong;
15. Patiënt neemt momenteel deel aan een register van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige registereindpunten.
16. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorafgaande 6 maanden;
17. Volgens de Onderzoeker heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het register, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het register kan aantasten;
18. Ontvanger van harttransplantatie;
19. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
20. Braunwald Klasse IA, IIA en IIA angina pectoris;
21. Patiënten met ernstig congestief hartfalen;
22. Patiënten met ernstig hartfalen NYHA IV;-