- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765646
eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt de Denovo CAD em artérias LM e CFX (eTRYTONLM)
25 de abril de 2019 atualizado por: Tryton Medical, Inc.
ETryton Left Main Multicêntrico, Prospectivo, Registro de Braço Único Não Randomizado Avaliando o Tryton Side Branch Stent® para Tratamento de DAC de Novo em Artérias Coronárias LM e Circumflex (LCX)
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho clínico do Tryton Side Branch Stent usado em conjunto com um Drug Eluting Stent (DES) disponível comercialmente para tratar lesões bifurcadas de novo envolvendo tanto a artéria coronária esquerda (LM) quanto a circunflexa (LCX ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de registro envolverá a coleta de dados demográficos e clínicos, incluindo dados hospitalares e de acompanhamento para determinar o desfecho primário composto de MACE (Eventos Cardíacos Adversos Maiores) em 9 meses e desfechos secundários.
Os endpoints secundários são definidos como implantação bem-sucedida do stent Tryton e DES do vaso principal dentro da lesão alvo, sucesso angiográfico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Cobury GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DAC por lesão estenótica de novo na parte distal da LM na bifurcação da Artéria Descendente Anterior Esquerda (ADA) e Circunflexa Esquerda (LCX)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos;
- O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
- O paciente é um candidato aceitável para CABG;
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou registro funcional positivo. Angina pectoris estável documentada (classificação da sociedade cardiovascular canadense (CCS) 1, 2, 3 ou 4), angina pectoris instável (Classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada;
- Lesão única de bifurcação de novo de alto grau com ≥50% e 2 por estimativa visual;
- O comprimento da lesão alvo deve poder ser coberto por um único stent do vaso principal ≥ 5,0 mm e ≤ 32 mm no vaso principal e ≤ 32 mm no ramo lateral (estimativa visual) e ser coberto por um stent Tryton e até um DES no ramo lateral;
- O diâmetro do vaso de referência do ramo principal deve ser ≥ 2,5mm e ≤ 4,0 mm (estimativa visual) e o diâmetro do vaso de referência do ramo lateral deve ser ≥ 2,25mm e ≤ 3,5 mm (estimativa visual);
- Se exigido pelos regulamentos locais, o paciente foi informado sobre a natureza do registro, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC) apropriado do respectivo centro clínico;
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) ≤30%;
- Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas do tratamento pretendido;
- Alergias conhecidas a: Ácido acetilsalicílico (AAS) (Aspirina®), Bissulfato de Clopidogrel (Plavix®.) ou Ticlopidina (Ticlid®.), Heparina, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente);
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica >2,0 mg/dl ou >150μmol/L);
- O vaso alvo tem evidência angiográfica de trombo;
- Procedimento intervencionista anterior (menos de 1 ano) em qualquer parte da artéria principal esquerda, incluindo a bifurcação para a ADA e/ou LCX;
- Uso antecipado de aterectomia rotacional
- CONFIDENCIAL Página 7 de 18 11 de agosto de 2015 - versão 5 estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode requerer revascularização ou impedir o escoamento;
- Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso;
- Stent prévio no Esquerdo Principal;
- Stent anterior a 5 mm distal da lesão-alvo;
- RCA dominante ocluída total;
- Lesão em trifurcação com diâmetro do Ramus Intermedius >2,0 mm; um diâmetro do Ramo Diagonal de >2,0 mm dentro de 5 mm da origem LAD; a Obtuso Marginal >2,0 mm de diâmetro dentro de 5 mm da origem de LCx;
- O paciente está atualmente participando de um registro de medicamento ou dispositivo em investigação que não completou o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do registro atual.
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses;
- Na opinião do investigador, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do registro, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do registro;
- Receptor de transplante cardíaco;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Braunwald Classe IA, IIA e angina de peito IIA;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave;
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV;-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MACE: morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao procedimento não indexado, TLR, trombose de stent definitiva
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do procedimento: implantação bem-sucedida do stent Tryton e MV DES na lesão-alvo, sucesso angiográfico
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Desfechos clínicos: MACE: morte total, morte cardíaca, IAM relacionado ao procedimento não indexado, revascularização da lesão-alvo (TLR), revascularização do vaso-alvo (TVR), trombose definitiva de stent, IAM relacionado ao procedimento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stylianos A Pyxaras, MD,FESC, Klinikum-Coburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludDesconhecidoEstenose da Artéria Coronária Principal Esquerda DesprotegidaEspanha