Pitkäaikainen tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus potilailla, joilla on erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoidosta muuntunut anemia
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 3, pitkäkestoinen tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus, joka on muuttunut erytropoieesia stimuloivasta hoidosta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP1517:n tehoa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on munuaisanemiaa ja joiden hoito on muutettu Erythropoieses Stimulating Agent -valmisteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00017
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00005
-
Gunma, Japani
- Site JP00006
-
Gunma, Japani
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00018
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00019
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00021
-
Hyogo, Japani
- Site JP00023
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japani
- Site JP00020
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00010
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00022
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00024
-
Kyoto, Japani
- Site JP00016
-
Nagano, Japani
- Site JP00002
-
Nagano, Japani
- Site JP00012
-
Nagano, Japani
- Site JP00015
-
Niigata, Japani
- Site JP00003
-
Osaka, Japani
- Site JP00025
-
Saitama, Japani
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00009
-
Tokyo, Japani
- Site JP00014
-
Tottori, Japani
- Site JP00013
-
Wakayama, Japani
- Site JP00011
-
Yamaguchi, Japani
- Site JP00001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisanemiaa sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet ESA:ta (laskimonsisäistä hoitoa) Japanissa hyväksytyillä annoksilla yli 8 viikkoa ennen seulontaarviointia
- Kohteen kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana on oltava ≥10,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl.
- Joko transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % tai seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontajakson aikana
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen raskaustesti Screeningissä
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön ja hänen naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen
- Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio, joka vaatii hoitoa ja makulaturvotus, joka vaatii hoitoa
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
- Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
- Hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
- Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian takia 12 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaarvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) aiemmassa testissä
- Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
- olet saanut hoitoa anabolisella proteiinihormonilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 6 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini, joka ylittää kriteerit, tai aikaisempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus seulontaarvioinnissa
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
- Jos olet saanut verensiirron ja/tai kirurgisen toimenpiteen, harkitse anemian edistämistä (lukuun ottamatta shunttirekonstruktioleikkausta veren saamiseksi) 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
- Jolle on tehty munuaisensiirto
- Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP1517 ryhmä
Tutkimuslääkettä annostellaan kolme kertaa viikossa ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb) -vaste viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
Hb-vaste määritellään keskimääräiseksi Hb:ksi tavoitealueella
|
Viikot 18-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-tason nousunopeus (g/dl/viikko) viikosta 0 viikon 4 aikaisimpaan päivämäärään, hoidon lopetusajankohtaan tai annoksen säätöajankohtaan
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
|
|
Hb-vasteprosentti viikosta 46 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikot 46-52
|
Viikot 46-52
|
|
|
Keskimääräinen Hb viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 18 - viikko 24
|
Viikko 18 - viikko 24
|
|
|
Keskimääräinen Hb viikosta 46 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 52
|
Viikko 46 - viikko 52
|
|
|
Keskimääräisen Hb:n muutos lähtötilanteesta viikosta 18 viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
Lähtötilanne ja viikot 18-24
|
|
|
Keskimääräisen Hb:n muutos lähtötilanteesta viikosta 46 viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 46-52
|
Lähtötilanne ja viikot 46-52
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitearvon sisällä kussakin annostelun jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hb:nä kuhunkin annostelun jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 asti
|
Perustaso ja viikko 52 asti
|
|
|
Mittauspisteiden osuus Hb-tavoitteesta viikosta 18 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 18 - viikko 24
|
Viikko 18 - viikko 24
|
|
|
Mittauspisteiden osuus Hb-tavoitteesta viikosta 46 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 46 - viikko 52
|
Viikko 46 - viikko 52
|
|
|
Keskimääräinen hematokriittitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen Fe-taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen ferritiinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinitaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisraudan sitomiskapasiteetti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen transferriinireseptorin taso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen transferriinin saturaatiotaso
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
SF-36:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SF-36: Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa koskeva lyhytmuotoinen terveystutkimus
|
Viikolle 52 asti
|
|
EQ-5D:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension
|
Viikolle 52 asti
|
|
FACT-Anin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
FACT-An: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Anemia
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Elintoiminnot: verenpaine ja pulssi
|
Viikolle 52 asti
|
|
Turvallisuus arvioitu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .