- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779764
En langtidsundersøgelse af intermitterende oral dosering af ASP1517 i hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi konverteret fra behandling med erytropoiesestimulerende middel (ESA)
31. december 2019 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et fase 3, langsigtet studie af intermitterende oral dosering af ASP1517 i hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom med anæmi konverteret fra behandling med erytropoiesestimulerende middel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ASP1517 hos hæmodialysepatienter med nyreanæmi, hvis behandling er konverteret fra en formulering af erytropoiesestimulerende middel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00017
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00005
-
Gunma, Japan
- Site JP00006
-
Gunma, Japan
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00018
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00019
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00021
-
Hyogo, Japan
- Site JP00023
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japan
- Site JP00020
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00010
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00022
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00024
-
Kyoto, Japan
- Site JP00016
-
Nagano, Japan
- Site JP00002
-
Nagano, Japan
- Site JP00012
-
Nagano, Japan
- Site JP00015
-
Niigata, Japan
- Site JP00003
-
Osaka, Japan
- Site JP00025
-
Saitama, Japan
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00009
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tottori, Japan
- Site JP00013
-
Wakayama, Japan
- Site JP00011
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med nyreanæmi, som har modtaget ESA (intravenøs behandling) inden for de doser, der er godkendt i Japan i mere end 8 uger før screeningsvurderingen
- Gennemsnit af forsøgspersonens to seneste Hb-værdier i screeningsperioden skal være ≥10,0 g/dL og ≤12,0 g/dL.
- Enten transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml under screeningsperioden
- Kvindefag skal enten:
Være i ikke-fertil alder:
- postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
- dokumenteret kirurgisk steril eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
- Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
- Og har en negativ graviditetstest på Screening
Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og fortsatte i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsættes i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og fortsætter i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af studiemedicin
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og i hele undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig retinal neovaskulær læsion, der kræver behandling, og makulaødem, der kræver behandling
- Samtidig autoimmun sygdom med betændelse, der kan påvirke erytropoiese
- Anamnese med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af lægemidler i mave-tarmkanalen (eksklusive resektion af mave- eller colonpolypper) eller samtidig gastro-parese
- Ukontrolleret hypertension
- Samtidig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
- Anamnese med hospitalsindlæggelse til behandling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli inden for 12 uger før screeningsvurderingen
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsvurderingen eller positiv for human immundefektvirus (HIV) i en tidligere test
- Samtidig anden form for anæmi end nyreanæmi
- Efter at have modtaget behandling med proteinanabolsk hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før screeningsvurderingen
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin, der er større end kriterierne, eller tidligere eller samtidig anden alvorlig leversygdom ved screeningsvurdering
- Tidligere eller nuværende malign tumor (ingen gentagelse i mindst 5 år er berettiget).
- Efter at have gennemgået blodtransfusion og/eller en kirurgisk procedure, overveje at fremme anæmi (undtagen shunt-rekonstruktionskirurgi for adgang til blodet) inden for 4 uger før screeningsvurderingen
- Efter at have gennemgået en nyretransplantation
- At have en tidligere behandlingshistorie med ASP1517
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi inklusive anafylaktisk shock
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse (inklusive den af et medicinsk udstyr) inden for 12 uger før erhvervelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASP1517 gruppe
Studielægemidlet vil blive doseret tre gange om ugen, og dosisjusteringer vil blive foretaget under undersøgelsen.
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin (Hb) responsrate fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Uge 18 til 24
|
Hb-respons defineret som gennemsnitlig Hb inden for målområdet
|
Uge 18 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigning i Hb-niveauer (g/dL/uge) fra uge 0 til den tidligste dato i uge 4, tidspunkt for seponering eller tidspunkt for dosisjustering
Tidsramme: Op til uge 4
|
Op til uge 4
|
|
Hb-responsrate fra uge 46 til uge 52
Tidsramme: Uge 46 til 52
|
Uge 46 til 52
|
|
Gennemsnitlig Hb fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Uge 18 til uge 24
|
Uge 18 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig Hb fra uge 46 til uge 52
Tidsramme: Uge 46 til uge 52
|
Uge 46 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Hb fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 18 til 24
|
Baseline og uge 18 til 24
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Hb fra uge 46 til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 46 til 52
|
Baseline og uge 46 til 52
|
|
Andel af deltagere med Hb-værdier inden for målværdien i hvert post-doseringstidspunkt
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Skift fra baseline i Hb til hvert tidspunkt efter dosering
Tidsramme: Baseline og op til uge 52
|
Baseline og op til uge 52
|
|
Andel af målepunkter med mål for Hb-niveau fra uge 18 til uge 24
Tidsramme: Uge 18 til uge 24
|
Uge 18 til uge 24
|
|
Andel af målepunkter med mål Hb-niveau fra uge 46 til uge 52
Tidsramme: Uge 46 til uge 52
|
Uge 46 til uge 52
|
|
Gennemsnitligt hæmatokritniveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt retikulocytniveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt Fe-niveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt ferritinniveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt transferrinniveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt niveau for total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt niveau af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt transferrinmætningsniveau
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt indhold af retikulocythæmoglobin
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Op til uge 52
|
SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
|
Op til uge 52
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: Op til uge 52
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension
|
Op til uge 52
|
Livskvalitet vurderet af FACT-An
Tidsramme: Op til uge 52
|
FAKTA-AN: Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi
|
Op til uge 52
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
|
Vitale tegn: blodtryk og puls
|
Op til uge 52
|
Sikkerhed vurderet ved standard 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1517-CL-0312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med roxadustat
-
Astellas Pharma IncFibroGenAfsluttet
-
Astellas Pharma IncFibroGenAfsluttetESA-naive hæmodialyse patienter med kronisk nyresygdom med anæmiJapan
-
Astellas Pharma IncFibroGenAfsluttetPeritoneal Dialysis Chronic Kidney Disease Patients With AnemiaJapan
-
Mao JianhuaRekrutteringAnæmi forbundet med kronisk nyresygdomKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme | NyreanæmiKina
-
FibroGenAstraZenecaTrukket tilbageAnæmi forbundet med kronisk nyresygdomForenede Stater
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncAfsluttetKemoterapi-induceret anæmiForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FibroGenAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetAnæmi | Hæmodialyse | Nedsat nyrefunktionJapan
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenAfsluttetNedsat nyrefunktion | Normal nyrefunktionTyskland, Det Forenede Kongerige