Un estudio a largo plazo de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis con anemia convertida del tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 3 a largo plazo de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis con anemia convertidos del tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP1517 en pacientes en hemodiálisis con anemia renal cuyo tratamiento se convierte a partir de una formulación de Agente Estimulante de la Eritropoyesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00017
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Fukuoka, Japón
- Site JP00005
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Gunma, Japón
- Site JP00006
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Gunma, Japón
- Site JP00004
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Hokkaido, Japón
- Site JP00018
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Hokkaido, Japón
- Site JP00019
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Hokkaido, Japón
- Site JP00021
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Hyogo, Japón
- Site JP00023
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Ibaraki, Japón
- Site JP00008
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Ishikawa, Japón
- Site JP00020
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Kumamoto, Japón
- Site JP00010
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Kumamoto, Japón
- Site JP00022
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Kumamoto, Japón
- Site JP00024
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Kyoto, Japón
- Site JP00016
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Nagano, Japón
- Site JP00002
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Nagano, Japón
- Site JP00012
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Nagano, Japón
- Site JP00015
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Niigata, Japón
- Site JP00003
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Osaka, Japón
- Site JP00025
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Saitama, Japón
- Site JP00007
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Shizuoka, Japón
- Site JP00009
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Tokyo, Japón
- Site JP00014
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Tottori, Japón
- Site JP00013
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Wakayama, Japón
- Site JP00011
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Yamaguchi, Japón
- Site JP00001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con anemia renal que han estado recibiendo ESA (tratamiento intravenoso) dentro de las dosis aprobadas en Japón durante más de 8 semanas antes de la evaluación de selección
- La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto durante el Período de selección debe ser ≥10,0 g/dl y ≤12,0 g/dl.
- Saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % o ferritina sérica ≥ 100 ng/mL durante el período de selección
- El sujeto femenino debe:
Ser en edad fértil:
- posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
- estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
- Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Y tener una prueba de embarazo negativa en Screening
Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar consistentemente dos formas de control de la natalidad altamente efectivo (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la Selección y durante todo el período del estudio y continuando durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y debe continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante las 12 semanas posteriores. la administración final del fármaco del estudio
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y, durante las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión neovascular retiniana concurrente que requiere tratamiento y edema macular que requiere tratamiento
- Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
- Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
- Antecedentes de hospitalización por tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores a la evaluación de detección
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación de detección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior
- Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal
- Haber recibido tratamiento con hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación de detección.
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total superior a los criterios, u otra enfermedad hepática grave previa o concurrente en la evaluación de detección
- Tumor maligno anterior o actual (sin recurrencia durante al menos 5 años es elegible).
- Haberse sometido a una transfusión de sangre y/o un procedimiento quirúrgico que promueva la anemia (excluyendo la cirugía de reconstrucción de derivación para acceder a la sangre) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección
- Haber sido sometido a un trasplante de riñón
- Tener un historial previo de tratamiento con ASP1517
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
- Participación en otro estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP1517
El fármaco del estudio se dosificará tres veces por semana y se realizarán ajustes de dosis durante el estudio.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de hemoglobina (Hb) de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a 24
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Respuesta de Hb definida como Hb promedio dentro del rango objetivo
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Semana 18 a 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aumento de los niveles de Hb (g/dl/semana) desde la semana 0 hasta la fecha más temprana de la semana 4, momento de la interrupción o momento del ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Hasta la Semana 4
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Tasa de respuesta de Hb de la semana 46 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 46 a 52
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Semana 46 a 52
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Hb promedio de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a Semana 24
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Semana 18 a Semana 24
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Hb promedio de la semana 46 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 46 a Semana 52
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Semana 46 a Semana 52
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Cambio desde el inicio en el promedio de Hb de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 18 a 24
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Línea de base y semanas 18 a 24
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Cambio desde el inicio en el promedio de Hb de la semana 46 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 46 a 52
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Línea de base y semanas 46 a 52
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Proporción de participantes con valores de Hb dentro del valor objetivo en cada punto de tiempo posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en Hb hasta cada punto de tiempo posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52
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Línea de base y hasta la semana 52
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Proporción de puntos de medición con nivel objetivo de Hb desde la semana 18 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 18 a Semana 24
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Semana 18 a Semana 24
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Proporción de puntos de medición con nivel objetivo de Hb desde la semana 46 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 46 a Semana 52
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Semana 46 a Semana 52
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Nivel promedio de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de Fe
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de capacidad de unión de hierro total
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Nivel promedio de contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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SF-36: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
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Hasta la Semana 52
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Calidad de vida evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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EQ-5D: Dimensión EuroQol 5
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Hasta la Semana 52
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Calidad de vida evaluada por FACT-An
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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FACT-An: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: anemia
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Hasta la Semana 52
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Signos vitales: presión arterial y pulso
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Hasta la Semana 52
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Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- 1517-CL-0312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .