Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av intermittent oral dosering av ASP1517 i hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi konverterad från behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 3, långtidsstudie av intermittent oral dosering av ASP1517 i hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi konverterad från behandling med erytropoesstimulerande medel

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP1517 hos hemodialyspatienter med njuranemi vars behandling omvandlas från en formulering av erytropoesstimulerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00017
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00005
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00018
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00019
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00021
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00023
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00020
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00024
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00016
      • Nagano, Japan
        • Site JP00002
      • Nagano, Japan
        • Site JP00012
      • Nagano, Japan
        • Site JP00015
      • Niigata, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00025
      • Saitama, Japan
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tottori, Japan
        • Site JP00013
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00011
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med njuranemi som har fått ESA (intravenös behandling) inom de doser som godkänts i Japan i mer än 8 veckor före screeningbedömningen
  • Medelvärdet av försökspersonens två senaste Hb-värden under screeningperioden måste vara ≥10,0 g/dL och ≤12,0 g/dL.
  • Antingen transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml under screeningsperioden
  • Kvinnligt ämne måste antingen:

Vara i icke-fertil ålder:

  • postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
  • dokumenterat kirurgiskt steril eller, om den är fertil,
  • Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Och har ett negativt graviditetstest på Screening

  • Och om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och fortgår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

    • Den kvinnliga försökspersonen måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden, och fortsätta i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
    • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och pågår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
    • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från och med screening och fortsätta under hela studieperioden och i 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
    • Manlig försöksperson får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Samtidig retinal neovaskulär lesion som kräver behandling och makulaödem som kräver behandling
  • Samtidig autoimmun sjukdom med inflammation som kan påverka erytropoesen
  • Historik med mag-/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig gastro-pares
  • Okontrollerad hypertoni
  • Samtidig kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
  • Historik av sjukhusvistelse för behandling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli inom 12 veckor före screeningbedömningen
  • Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbedömningen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) i ett tidigare test
  • Samtidig annan form av anemi än renal anemi
  • Efter att ha fått behandling med protein anabolt hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före screeningbedömningen
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin som är högre än kriterierna, eller tidigare eller samtidig annan allvarlig leversjukdom vid screeningbedömning
  • Tidigare eller nuvarande elakartad tumör (inget återfall på minst 5 år är berättigat.)
  • Efter att ha genomgått blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp överväg att främja anemi (exklusive shuntrekonstruktionskirurgi för tillgång till blodet) inom 4 veckor före screeningsbedömningen
  • Har genomgått en njurtransplantation
  • Har en tidigare behandlingshistoria med ASP1517
  • Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inklusive den av en medicinteknisk produkt) inom 12 veckor innan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP1517 grupp
Studieläkemedlet kommer att doseras tre gånger i veckan och dosjusteringar kommer att göras under studien.
Läkemedel: roxadustat
Oral
Andra namn:
  • ASP1517

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb) svarsfrekvens från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till 24
Hb-svar definierat som genomsnittligt Hb inom målintervallet
Vecka 18 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för ökning av Hb-nivåer (g/dL/vecka) från vecka 0 till det tidigaste datumet av vecka 4, tidpunkt för avbrott eller tidpunkt för dosjustering
Tidsram: Fram till vecka 4
Fram till vecka 4
Hb-svarsfrekvens från vecka 46 till vecka 52
Tidsram: Vecka 46 till 52
Vecka 46 till 52
Genomsnittligt Hb från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till Vecka 24
Vecka 18 till Vecka 24
Genomsnittligt Hb från vecka 46 till vecka 52
Tidsram: Vecka 46 till vecka 52
Vecka 46 till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt Hb från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 18 till 24
Baslinje och vecka 18 till 24
Förändring från baslinjen i genomsnittligt Hb från vecka 46 till vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 46 till 52
Baslinje och vecka 46 till 52
Andel deltagare med Hb-värden inom målvärdet vid varje tidpunkt efter dosering
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Ändra från baslinjen i Hb till varje tidpunkt efter dosering
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 52
Baslinje och fram till vecka 52
Andel mätpunkter med mål Hb-nivå från vecka 18 till vecka 24
Tidsram: Vecka 18 till Vecka 24
Vecka 18 till Vecka 24
Andel mätpunkter med mål Hb-nivå från vecka 46 till vecka 52
Tidsram: Vecka 46 till vecka 52
Vecka 46 till vecka 52
Genomsnittlig hematokritnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig retikulocytnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig Fe-nivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig ferritinnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig transferrinnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig total järnbindningskapacitetsnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig nivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig transferrinmättnadsnivå
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Genomsnittlig retikulocythemoglobinhalt
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: Fram till vecka 52
SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
Fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av EQ-5D
Tidsram: Fram till vecka 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension
Fram till vecka 52
Livskvalitet bedömd av FACT-An
Tidsram: Fram till vecka 52
FAKTA-AN: Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi
Fram till vecka 52
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
Vitala tecken: blodtryck och puls
Fram till vecka 52
Säkerheten bedöms med standard 12-avledningselektrokardiogram
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

FibroGen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Beräknad)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1517-CL-0312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera