Uno studio a lungo termine sulla somministrazione orale intermittente di ASP1517 nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi con anemia convertita dal trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con anemia renale che hanno ricevuto ESA (trattamento endovenoso) entro le dosi approvate in Giappone per più di 8 settimane prima della valutazione di screening
• La media dei due valori Hb più recenti del soggetto durante il periodo di screening deve essere ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL.
• Saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% o ferritina sierica ≥ 100 ng/mL durante il periodo di screening
• Il soggetto di sesso femminile deve:

Essere potenzialmente non fertile:

• post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
• sterilità chirurgicamente documentata oppure, se in età fertile,
• Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• E avere un test di gravidanza negativo allo Screening

• E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio, e continuato per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare due forme di controllo delle nascite altamente efficaci (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo di studio e per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e, per 12 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Lesione neovascolare retinica concomitante che richiede trattamento ed edema maculare che richiede trattamento
• Malattia autoimmune concomitante con infiammazione che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi
• Anamnesi di resezione gastrica/intestinale ritenuta influente sull'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale (esclusa la resezione di polipi gastrici o del colon) o concomitante gastroparesi
• Ipertensione incontrollata
• Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe NYHA III o superiore)
• Storia di ricovero per il trattamento di ictus, infarto miocardico o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti la valutazione di screening
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) alla valutazione di screening, o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in un test precedente
• Concorrente altra forma di anemia rispetto all'anemia renale
• Aver ricevuto un trattamento con ormone anabolizzante proteico, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima della valutazione di screening
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale superiore ai criteri, o precedente o concomitante altra malattia epatica grave alla valutazione di screening
• Tumore maligno precedente o attuale (nessuna recidiva per almeno 5 anni è ammissibile).
• Dopo aver subito una trasfusione di sangue e/o una procedura chirurgica considerare di promuovere l'anemia (escluso l'intervento di ricostruzione dello shunt per l'accesso al sangue) entro 4 settimane prima della valutazione di screening
• Dopo aver subito un trapianto di rene
• Avere una precedente storia di trattamento con ASP1517
• Storia di grave allergia ai farmaci incluso shock anafilattico
• Partecipazione a un altro studio clinico o studio clinico post-marketing (incluso quello di un dispositivo medico) entro 12 settimane prima dell'acquisizione del consenso informato