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Eine Langzeitstudie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie, die durch die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) konvertiert wurde

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-3-Langzeitstudie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie, die von der Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln konvertiert wurden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1517 bei Hämodialysepatienten mit Nierenanämie zu bewerten, deren Behandlung von einer Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffformulierung umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00017
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00005
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00004
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00018
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00019
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00021
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00023
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Site JP00020
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00010
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00022
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00024
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00016
      • Nagano, Japan
        • Site JP00002
      • Nagano, Japan
        • Site JP00012
      • Nagano, Japan
        • Site JP00015
      • Niigata, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00025
      • Saitama, Japan
        • Site JP00007
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tottori, Japan
        • Site JP00013
      • Wakayama, Japan
        • Site JP00011
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Nierenanämie, die vor der Screening-Bewertung mehr als 8 Wochen lang ESA (intravenöse Behandlung) in den in Japan zugelassenen Dosen erhalten haben
  • Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden während des Screening-Zeitraums muss ≥10,0 sein g/dL und ≤12,0 g/dL.
  • Entweder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % oder Serumferritin ≥ 100 ng/ml während des Screeningzeitraums
  • Weibliches Fach muss entweder:

Sie müssen nicht gebärfähig sein:

  • postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
  • nachweislich chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
  • Und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

  • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, konsequent zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortgeführt.

    • Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen und 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren.
    • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen spenden, und zwar 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening zwei Formen der hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen danach fortgesetzt die abschließende Medikamentenverabreichung der Studie
    • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige behandlungsbedürftige neovaskuläre Netzhautläsion und behandlungsbedürftiges Makulaödem
  • Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Magen-/Darmresektionen, die einen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt haben (mit Ausnahme der Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitiger Gastroparese
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Beurteilung
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Screening-Bewertung oder positiv auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) in einem früheren Test
  • Gleichzeitige andere Form der Anämie als renale Anämie
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Beurteilung eine Behandlung mit proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin, das über den Kriterien liegt, oder vorherige oder gleichzeitige andere schwere Lebererkrankung bei der Screening-Beurteilung
  • Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Wiederauftreten für mindestens 5 Jahre ist zulässig.)
  • Nach einer Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff sollten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung die Förderung einer Anämie in Betracht ziehen (ausgenommen Shunt-Rekonstruktionsoperationen für den Zugang zum Blut).
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517-Gruppe
Das Studienmedikament wird dreimal wöchentlich verabreicht und während der Studie werden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: roxadustat
Oral
Andere Namen:
  • ASP1517

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Ansprechrate von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis 24
Hb-Reaktion definiert als durchschnittliches Hb innerhalb des Zielbereichs
Woche 18 bis 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstiegsrate der Hb-Spiegel (g/dl/Woche) von Woche 0 bis zum frühesten Datum in Woche 4, Zeitpunkt des Absetzens oder Zeitpunkts der Dosisanpassung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Hb-Ansprechrate von Woche 46 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 46 bis 52
Woche 46 bis 52
Durchschnittlicher Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 24
Woche 18 bis Woche 24
Durchschnittlicher Hb von Woche 46 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 52
Woche 46 bis Woche 52
Änderung des durchschnittlichen Hb vom Ausgangswert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18 bis 24
Ausgangswert und Woche 18 bis 24
Änderung des durchschnittlichen Hb vom Ausgangswert von Woche 46 bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 46 bis 52
Ausgangswert und Woche 46 bis 52
Anteil der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielwerts zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Änderung des Hb vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 52
Ausgangswert und bis Woche 52
Anteil der Messpunkte mit Ziel-Hb-Wert von Woche 18 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 18 bis Woche 24
Woche 18 bis Woche 24
Anteil der Messpunkte mit Ziel-Hb-Wert von Woche 46 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 46 bis Woche 52
Woche 46 bis Woche 52
Durchschnittlicher Hämatokritwert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Fe-Gehalt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Transferrinspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittliche Gesamthöhe der Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher löslicher Transferrinrezeptorspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Transferrinsättigungsgrad
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Durchschnittlicher Retikulozyten-Hämoglobingehalt
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Bis Woche 52
SF-36: Medizinische Ergebnisstudie, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Bis Woche 52
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: Bis Woche 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimension
Bis Woche 52
Lebensqualität bewertet durch FACT-An
Zeitfenster: Bis Woche 52
FACT-An: Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Anämie
Bis Woche 52
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Vitalfunktionen: Blutdruck und Pulsfrequenz
Bis Woche 52
Die Sicherheit wurde anhand eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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