Долгосрочное исследование прерывистого перорального дозирования ASP1517 у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, с анемией, перешедшей после лечения стимуляторами эритропоэза (ESA)

Критерии включения:

• Субъекты с почечной анемией, которые получали ЭСС (внутривенное лечение) в дозах, одобренных в Японии, в течение более 8 недель до скрининговой оценки.
• Среднее значение двух последних значений гемоглобина субъекта в течение периода скрининга должно быть ≥10,0. г/дл и ≤12,0 г/дл.
• Либо насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20%, либо ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл в течение периода скрининга
• Субъект женского пола должен либо:

Быть недетородным потенциалом:

• постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
• документально подтверждено хирургическое бесплодие или, если детородный потенциал,
• Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• И иметь отрицательный тест на беременность на скрининге

• И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и продолжая в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.

  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, и продолжать в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерша, способные к деторождению, должны использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 12 недель после него. окончательное введение исследуемого препарата
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Сопутствующее неоваскулярное поражение сетчатки, требующее лечения, и отек желтого пятна, требующий лечения
• Сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалением, которое может повлиять на эритропоэз
• Резекция желудка/кишечника в анамнезе, считающаяся влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки), или сопутствующий гастропарез
• Неконтролируемая гипертензия
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше)
• История госпитализации для лечения инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 недель до скрининговой оценки
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининговой оценке или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в предыдущем тесте
• Сопутствующая другая форма анемии, кроме почечной анемии
• Прием протеинового анаболического гормона, тестостерона энантата или мепитиостана в течение 6 недель до скрининговой оценки
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин выше критерия, или предшествующее или одновременное другое серьезное заболевание печени при скрининговой оценке
• Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящее время (приемлемо отсутствие рецидива в течение как минимум 5 лет).
• Перенесенное переливание крови и/или хирургическое вмешательство может способствовать развитию анемии (за исключением операции по реконструкции шунта для доступа к крови) в течение 4 недель до скрининговой оценки.
• Перенес трансплантацию почки
• Наличие в анамнезе лечения ASP1517
• Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
• Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании (включая исследование медицинского изделия) в течение 12 недель до получения информированного согласия.