Długoterminowe badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 hemodializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością przestawioną z leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 3, długoterminowe badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością po konwersji z leczenia środkiem stymulującym erytropoezę
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP1517 u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością nerkową, których leczenie zmieniono z preparatu środka stymulującego erytropoezę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00017
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00005
-
Gunma, Japonia
- Site JP00006
-
Gunma, Japonia
- Site JP00004
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00018
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00019
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00021
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00023
-
Ibaraki, Japonia
- Site JP00008
-
Ishikawa, Japonia
- Site JP00020
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00010
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00022
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00024
-
Kyoto, Japonia
- Site JP00016
-
Nagano, Japonia
- Site JP00002
-
Nagano, Japonia
- Site JP00012
-
Nagano, Japonia
- Site JP00015
-
Niigata, Japonia
- Site JP00003
-
Osaka, Japonia
- Site JP00025
-
Saitama, Japonia
- Site JP00007
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00009
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00014
-
Tottori, Japonia
- Site JP00013
-
Wakayama, Japonia
- Site JP00011
-
Yamaguchi, Japonia
- Site JP00001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niedokrwistością nerkową, które otrzymywały ESA (leczenie dożylne) w dawkach zatwierdzonych w Japonii przez ponad 8 tygodni przed oceną przesiewową
- Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta podczas okresu przesiewowego musi wynosić ≥10,0 g/dl i ≤12,0 g/dl.
- Wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 20% lub stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 ng/ml w okresie przesiewowym
- Kobieta musi albo:
Być w wieku rozrodczym:
- po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
- udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym,
- Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- I zrób negatywny test ciążowy w Screeningu
A jeśli są heteroseksualni, zgódźcie się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania i kontynuowane przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostateczne podanie badanego leku
- Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna zmiana neowaskularna siatkówki wymagająca leczenia i obrzęk plamki wymagający leczenia
- Jednoczesna choroba autoimmunologiczna z zapaleniem, które może wpływać na erytropoezę
- Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyłączeniem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejący niedowład żołądka
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa)
- Historia hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed oceną przesiewową
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny przesiewowej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
- Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
- Po leczeniu białkowym hormonem anabolicznym, enantanem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed oceną przesiewową
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita powyżej kryteriów lub występująca lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby podczas oceny przesiewowej
- Wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (brak nawrotu przez co najmniej 5 lat kwalifikuje się).
- Po przetoczeniu krwi i/lub zabiegu chirurgicznym rozważyć promowanie niedokrwistości (z wyłączeniem operacji rekonstrukcji zastawki w celu uzyskania dostępu do krwi) w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
- Przeszedł przeszczep nerki
- Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517
- Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząs anafilaktyczny
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP1517
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu, a podczas badania będą dokonywane korekty dawki.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny (Hb) od tygodnia 18 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
|
Odpowiedź Hb zdefiniowana jako średnia Hb w docelowym zakresie
|
Tydzień 18 do 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu poziomu Hb (g/dl/tydzień) od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty tygodnia 4, czasu odstawienia lub dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Do tygodnia 4
|
|
|
Odsetek odpowiedzi Hb od tygodnia 46 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 46 do 52
|
Tydzień 46 do 52
|
|
|
Średnia Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do Tydzień 24
|
Tydzień 18 do Tydzień 24
|
|
|
Średnia Hb od tygodnia 46 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 46 do Tydzień 52
|
Tydzień 46 do Tydzień 52
|
|
|
Zmiana średniej Hb od wartości początkowej od tygodnia 18 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24
|
Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24
|
|
|
Zmiana średniej wartości Hb od wartości początkowej od tygodnia 46 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 46 do 52
|
Linia bazowa i tygodnie od 46 do 52
|
|
|
Odsetek uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w wartości docelowej w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Hb do każdego punktu czasowego po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
|
|
|
Odsetek punktów pomiarowych z docelowym poziomem Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do Tydzień 24
|
Tydzień 18 do Tydzień 24
|
|
|
Odsetek punktów pomiarowych z docelowym poziomem Hb od tygodnia 46 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 46 do Tydzień 52
|
Tydzień 46 do Tydzień 52
|
|
|
Średni poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom Fe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom transferyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom wysycenia transferyną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Średni poziom zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
SF-36: Badanie wyników medycznych, 36-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
|
Do tygodnia 52
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
EQ-5D: EuroQol 5 Wymiar
|
Do tygodnia 52
|
|
Jakość życia oceniana przez FACT-An
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
FACT-An: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi i tętno
|
Do tygodnia 52
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .