Une étude à long terme sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en hémodialyse atteints d'anémie convertie à partir d'un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 3 à long terme sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'anémie convertie à partir d'un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1517 chez les patients hémodialysés atteints d'anémie rénale dont le traitement est converti à partir d'une formulation d'agent stimulant l'érythropoïèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00017
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Fukuoka, Japon
- Site JP00005
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Gunma, Japon
- Site JP00006
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Gunma, Japon
- Site JP00004
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Hokkaido, Japon
- Site JP00018
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Hokkaido, Japon
- Site JP00019
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Hokkaido, Japon
- Site JP00021
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Hyogo, Japon
- Site JP00023
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Ibaraki, Japon
- Site JP00008
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Ishikawa, Japon
- Site JP00020
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Kumamoto, Japon
- Site JP00010
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Kumamoto, Japon
- Site JP00022
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Kumamoto, Japon
- Site JP00024
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Kyoto, Japon
- Site JP00016
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Nagano, Japon
- Site JP00002
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Nagano, Japon
- Site JP00012
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Nagano, Japon
- Site JP00015
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Niigata, Japon
- Site JP00003
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Osaka, Japon
- Site JP00025
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Saitama, Japon
- Site JP00007
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Shizuoka, Japon
- Site JP00009
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Tokyo, Japon
- Site JP00014
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Tottori, Japon
- Site JP00013
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Wakayama, Japon
- Site JP00011
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Yamaguchi, Japon
- Site JP00001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'anémie rénale qui ont reçu de l'ASE (traitement intraveineux) dans les doses approuvées au Japon pendant plus de 8 semaines avant l'évaluation de dépistage
- La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du sujet pendant la période de dépistage doit être ≥ 10,0 g/dL et ≤12,0 g/dL.
- Soit saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % ou ferritine sérique ≥ 100 ng/mL pendant la période de dépistage
- Le sujet féminin doit soit :
Être en âge de procréer :
- après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
- stérile chirurgicalement documentée Ou, si en âge de procréer,
- Accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
Et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et se poursuivre pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude, et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et, pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésion néovasculaire rétinienne concomitante nécessitant un traitement et œdème maculaire nécessitant un traitement
- Maladie auto-immune concomitante avec inflammation pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse
- Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou gastro-parésie concomitante
- Hypertension non contrôlée
- Insuffisance cardiaque congestive concomitante (NYHA Classe III ou supérieure)
- Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant l'évaluation de dépistage
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'évaluation de dépistage, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors d'un test antérieur
- Anémie concomitante autre que l'anémie rénale
- Avoir reçu un traitement avec une hormone protéique anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 6 semaines précédant l'évaluation de dépistage
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale supérieure aux critères, ou une autre maladie hépatique grave antérieure ou concomitante lors de l'évaluation de dépistage
- Tumeur maligne antérieure ou actuelle (aucune récidive pendant au moins 5 ans n'est éligible.)
- Avoir subi une transfusion sanguine et/ou une intervention chirurgicale envisager de favoriser l'anémie (hors shunt de reconstruction pour accès au sang) dans les 4 semaines précédant l'évaluation de dépistage
- Ayant subi une greffe de rein
- Avoir des antécédents de traitement avec ASP1517
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
- Participation à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation (y compris celle d'un dispositif médical) dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASP1517
Le médicament à l'étude sera dosé trois fois par semaine et des ajustements de dose seront effectués au cours de l'étude.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'hémoglobine (Hb) de la semaine 18 à la semaine 24
Délai: Semaine 18 à 24
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Réponse Hb définie comme Hb moyenne dans la plage cible
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Semaine 18 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'augmentation des taux d'Hb (g/dL/semaine) de la semaine 0 à la première date de la semaine 4, moment de l'arrêt ou moment de l'ajustement de la dose
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Jusqu'à la semaine 4
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Taux de réponse Hb de la semaine 46 à la semaine 52
Délai: Semaine 46 à 52
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Semaine 46 à 52
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Hb moyenne de la semaine 18 à la semaine 24
Délai: Semaine 18 à Semaine 24
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Semaine 18 à Semaine 24
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Hb moyenne de la semaine 46 à la semaine 52
Délai: Semaine 46 à Semaine 52
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Semaine 46 à Semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine moyenne de la semaine 18 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaines 18 à 24
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Ligne de base et semaines 18 à 24
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine moyenne de la semaine 46 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaines 46 à 52
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Ligne de base et semaines 46 à 52
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Proportion de participants avec des valeurs d'Hb dans la valeur cible à chaque point de temps post-dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement de la ligne de base en Hb à chaque point de temps post-dosage
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 52
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Proportion de points de mesure avec taux d'Hb cible de la Semaine 18 à la Semaine 24
Délai: Semaine 18 à Semaine 24
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Semaine 18 à Semaine 24
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Proportion de points de mesure avec taux d'Hb cible de la Semaine 46 à la Semaine 52
Délai: Semaine 46 à Semaine 52
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Semaine 46 à Semaine 52
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Taux d'hématocrite moyen
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux moyen de réticulocytes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau moyen de Fe
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau moyen de ferritine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau moyen de transferrine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau moyen de capacité totale de fixation du fer
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Niveau moyen des récepteurs solubles de la transferrine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Saturation moyenne de la transferrine
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Teneur moyenne en hémoglobine réticulocytaire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Qualité de vie évaluée par SF-36
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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SF-36 : Enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux
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Jusqu'à la semaine 52
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Qualité de vie évaluée par EQ-5D
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
EQ-5D : dimension EuroQol 5
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Jusqu'à la semaine 52
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Qualité de vie évaluée par FACT-An
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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FACT-An : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Anémie
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Signes vitaux : tension artérielle et pouls
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Jusqu'à la semaine 52
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Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimé)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .