Az ASP1517 időszakos orális adagolásának hosszú távú vizsgálata hemodialízises krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik vérszegénységben szenvednek az Erythropoieses Stimulating Agent (ESA) kezeléséből

Bevételi kritériumok:

• Vesevérszegénységben szenvedő alanyok, akik a szűrővizsgálat előtt több mint 8 hétig ESA-t (intravénás kezelést) kaptak a Japánban jóváhagyott dózisokban
• Az alany két legutóbbi Hb-értékének átlagának a szűrési időszak alatt ≥10,0-nak kell lennie g/dl és ≤12,0 g/dl.
• Vagy a transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 20% vagy a szérum ferritin ≥ 100 ng/ml a szűrési időszak alatt
• A női alanynak vagy:

Legyen nem fogamzóképes:

• posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy
• dokumentáltan műtétileg steril, vagy ha fogamzóképes,
• Fogadja el, hogy ne próbáljon meg teherbe esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
• És legyen negatív terhességi teszt a Screeningen

• És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony születésszabályozás két formáját (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.

  • A női alanynak bele kell egyezniük abba, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt nem szoptatnak, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig folytatják.
  • A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig folytatható.
  • A fogamzóképes férfi alanynak és női házastársának/élettársának két rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (melyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve, és a vizsgálati időszak alatt, majd azt követően 12 hétig. az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása
  • A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű kezelést igénylő retina neovaszkuláris elváltozás és kezelést igénylő makulaödéma
• Egyidejű autoimmun betegség gyulladással, amely befolyásolhatja az eritropoézist
• Gyomor/bélrendszeri reszekció anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását a gyomor-bél traktusban (kivéve a gyomor- vagy vastagbélpolipok reszekcióját), vagy egyidejű gastroparesis
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Egyidejű pangásos szívelégtelenség (NYHA III. osztály vagy magasabb)
• A szűrés előtti 12 héten belül stroke, szívinfarktus vagy tüdőembólia miatti kórházi kezelés anamnézisében
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni (HCV) antitestre a szűréskor, vagy pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) egy korábbi teszt során
• A vérszegénység egyidejű egyéb formája, mint a vesevérszegénység
• fehérje anabolikus hormonnal, tesztoszteron enantáttal vagy mepitiosztánnal végzett kezelésben részesült a szűrővizsgálat előtt 6 héten belül
• Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin, amely meghaladja a kritériumokat, vagy korábbi vagy egyidejű más súlyos májbetegség a szűrési értékelés során
• Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (legalább 5 évig nem jelentkezik kiújulás).
• Ha vérátömlesztésen és/vagy sebészeti beavatkozáson esett át, fontolja meg a vérszegénység elősegítését (kivéve a vérhez való hozzáférés érdekében végzett shunt rekonstrukciós műtétet) a szűrővizsgálat előtt 4 héten belül
• Veseátültetésen esett át
• Korábban ASP1517-tel kezelték
• Súlyos gyógyszerallergia, beleértve az anafilaxiás sokkot is
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban (beleértve az orvostechnikai eszköz vizsgálatát is) a beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül