赤血球生成刺激剤（ESA）治療から転換された貧血を伴う血液透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関する長期研究

包含基準:

• 腎性貧血を有し、スクリーニング評価前から8週間以上日本で承認されている用量の範囲内でESA（静脈内治療）を受けている者
• スクリーニング期間中の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均が 10.0 以上である必要があります。 g/dL かつ ≤12.0 g/dL。
• スクリーニング期間中のトランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 20%、または血清フェリチン ≥ 100 ng/mL
• 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。

出産の可能性がないこと:

• 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
• 外科的に無菌であることが文書化されている または、妊娠の可能性がある場合、
• 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
• スクリーニングで妊娠検査薬が陰性であった場合

• また、異性愛が活発な場合は、スクリーニング時から治験期間中、そして最終治験薬投与後 28 日間継続して、2 つの非常に効果的な避妊法 (少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません) を一貫して使用することに同意します。

  • 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後28日間継続して母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最後の治験薬投与後28日間継続して卵子を提供してはなりません。
  • 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体、およびその後12週間継続する2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を使用していなければなりません。最終治験薬投与
  • 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後12週間は精子を提供してはなりません

除外基準:

• 治療を必要とする網膜新生血管病変と治療を必要とする黄斑浮腫を併発している
• 赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う自己免疫疾患の併発
• -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸の切除歴（胃または結腸ポリープの切除を除く）または同時の胃不全麻痺
• 制御されていない高血圧
• うっ血性心不全を併発（NYHA クラス III 以上）
• -スクリーニング評価前12週間以内の脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴
• スクリーニング評価でB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性である
• 腎性貧血以外の貧血の併発
• スクリーニング評価前の6週間以内にプロテインアナボリックホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けている
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンが基準を超えている、またはスクリーニング評価時に別の重篤な肝疾患を患っていた、または同時に患っていた
• 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発がないことが対象となります。）
• 輸血および/または外科的処置を受けたことがある場合は、スクリーニング評価前の4週間以内に貧血を促進することを検討してください（血液アクセスのためのシャント再建手術を除く）。
• 腎臓移植を受けていること
• ASP1517による治療歴がある
• アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
• インフォームド・コンセント取得前12週間以内に他の臨床研究または製造販売後臨床研究（医療機器を含む）に参加した場合