Een langetermijnstudie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede omgezet van behandeling met erytropoëse stimulerende middelen (ESA)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met nieranemie die gedurende meer dan 8 weken vóór de screeningbeoordeling ESA (intraveneuze behandeling) hebben gekregen binnen de in Japan goedgekeurde doses
• Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon tijdens de screeningperiode moet ≥10,0 zijn g/dL en ≤12,0 g/dL.
• Ofwel transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% of serumferritine ≥ 100 ng/ml tijdens de screeningperiode
• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

Niet vruchtbaar zijn:

• postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
• gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
• Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• En een negatieve zwangerschapstest laten doen bij Screening

• En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij de screening en gedurende de onderzoeksperiode en voortgezet gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de hele studieperiode, en dit gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve anticonceptie gebruiken (ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken daarna de laatste toediening van het studiegeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige retinale neovasculaire laesie die behandeling vereist en macula-oedeem die behandeling vereist
• Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
• Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastro-parese
• Ongecontroleerde hypertensie
• Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
• Geschiedenis van ziekenhuisopname voor behandeling van beroerte, hartinfarct of longembolie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij de screeningsbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een eerdere test
• Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
• Behandeling met eiwit anabool hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane ondergaan binnen 6 weken vóór de screening
• Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT), of totaal bilirubine dat hoger is dan de criteria, of eerdere of gelijktijdige andere ernstige leverziekte bij screeningbeoordeling
• Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
• Na een bloedtransfusie en/of een chirurgische ingreep te hebben overwogen bloedarmoede te bevorderen (exclusief shuntreconstructiechirurgie voor toegang tot het bloed) binnen 4 weken voor de screeningsbeoordeling
• Een niertransplantatie hebben ondergaan
• Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ASP1517
• Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
• Deelname aan een andere klinische studie of post-marketing klinische studie (inclusief die van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming