Tukevan hammastahnan tehon tutkiminen hampaiden yliherkkyyden helpottamisessa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tätä yhden keskuksen vertailevaa suunnittelututkimusta käytetään tutkimaan kokeellisen tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden (DH) lievittämisessä lyhytaikaisen käytön jälkeen verrattuna tavanomaiseen fluorihammastahteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, kolmipäiväinen, satunnaistettu, tutkijan sokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan), kontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta. täyttävät kaikki kriteerit seulonta- ja lähtötilanteessa (esihoitokäynneillä).
DH arvioidaan lähtötilanteessa (esikäsittely), hoidon jälkeen ja 3 päivän jälkeen kahdesti päivässä harjaamalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, jossa tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: ei kliinisesti merkittäviä, olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa, ja puuttuu jokin sairaus, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
- Itse ilmoittama DH-historia, joka kesti yli kuusi kuukautta, mutta enintään 10 vuotta seulonnan aikana
- Vähintään 20 luonnollista hammasta seulonnassa
- Vähintään 2 käytettävissä olevaa ei-viereistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: Kasvojen/kohdunkaulan ienression merkit ja/tai eroosion tai hankauksen merkit (EAR) Hammas, jossa on MGI-pisteet = 0 vain testialueen vieressä (paljastettu hammastauti) ja kliininen liikkuvuus on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)1 ja hammas, jolla on herkkyyden merkkejä mitattuna pätevällä haihtuvan ilman arvioinnilla (Y[Kyllä]/N[Ei] vastaus) seulonta
- Vähintään kaksi ei vierekkäistä hampaita (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), jotka täyttävät kaikki seuraavat perusteet: Hammas, jossa on merkkejä herkkyydestä mitattuna pätevällä tuntoärsykkeellä (Yeaple ≤ 20 g) ja haihtuvan ilman arvioinnilla ( Schiff-herkkyyspisteet ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka imettävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset
- Krooninen heikentävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta, kielen tai huulen lävistyksestä tai hammasimplanttien läsnäolosta, vakavasta parodontaalista sairaudesta, periodontaalisen sairauden hoidosta (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja hampaiden valkaisu 8 kuukauden sisällä viikon seulonta
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta, tai rappeuman hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina, hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma
- Tutkijan näkemyksen mukaan herkän hampaan ei odoteta reagoivan käsikauppaan saatavalla hammastahnalla
- Suunhoitotuotteen käyttö dentiiniyliherkkyyden lievittämiseen 8 viikon sisällä seulonnasta
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
- Käytän parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: tinafluoridi
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1000 miljoonasosaa [ppm] fluoria), ja täyden liuskan (1 tuuma) hammastahnaa.
Osallistujat harjaavat sitten kumpikin valitusta herkästä testihammasta ensin ja sen jälkeen koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
0,454 % w/w tinafluoridia, joka sisältää 1100 ppm fluoria
|
|
Active Comparator: Vakio: natriummonofluorifosfaatti
Osallistujia ohjeistetaan annostelemaan kuiva hammasharja, joka sisältää 0,76 % w/w natriummonofluorifosfaattia (1000 ppm fluoria), ja täysi kaistale (1 tuuma) hammastahnaa.
Osallistujat harjaavat sitten kumpikin valitusta herkästä testihammasta ensin ja sen jälkeen koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
0,76 painoprosenttia natriummonofluorifosfaattia, joka sisältää 1000 ppm fluoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
Tutkija arvioi Schiffin herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Schiffin herkkyyspisteissä kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kertakäytön jälkeen (5 minuutin kuluttua)
|
Tutkija arvioi Schiffin herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso, kertakäytön jälkeen (5 minuutin kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä heti kertakäytön jälkeen ja päivänä 3
Aikaikkuna: Perustaso kertakäytön jälkeen (5 minuutin kuluttua) ja päivänä 3
|
Tutkija arvioi tuntokynnyksen käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Tuntemiskynnys on suurin käytetty paine, jossa osallistuja ei ilmoita kipua tai epämukavuutta.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Perustaso kertakäytön jälkeen (5 minuutin kuluttua) ja päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205697
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .