Undersøkelse av effekten av et okkluderende tannpleiemiddel for å gi lindring fra dentinal overfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
• I alderen 18-65 år inkludert
• Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning: Ingen klinisk signifikante, relevante abnormiteter i sykehistorien eller muntlig undersøkelse og fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav
• Selvrapportert historie med DH som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år ved screening
• Minimum 20 naturlige tenner ved screening
• Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter som oppfyller alle følgende kriterier: Tegn på ansikts-/cervical gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR) Tann med MGI-score = 0 kun ved siden av testområdet (eksponert dentin) og en klinisk mobilitet på mindre enn eller lik (≤)1 og tann med tegn på sensitivitet målt ved kvalifiserende vurdering av fordampningsluft (Y[Ja]/N[Nei] respons) screening
• Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), som oppfyller alle følgende kriterier ved baseline: Tann med tegn på følsomhet, målt ved kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering av fordampningsluft ( Schiff sensitivitetsscore ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide. Kvinner i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest eller som ammer
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
• Tidligere deltagelse i denne studien eller deltagelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
• Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som etter utforskerens mening kan påvirke studieresultatene eller enhver tilstand som etter utforskerens mening forårsaker xerostomi
• Tannprofylakse innen 4 uker etter screening, piercing i tunge eller leppe eller tilstedeværelse av tannimplantater, grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening og tannbleking innen 8 uker med screening
• Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening
• Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin
• Sensitiv tann forventes ikke å reagere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
• Bruk av et munnpleieprodukt indisert for lindring av dentinoverfølsomhet innen 8 uker etter screening
• Daglige doser med medisiner/behandlinger som etter utrederens mening kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske midler.
• Tar for øyeblikket antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter baseline, daglig dose av et medikament som, etter etterforskerens oppfatning, forårsaker xerostomi