This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Undersøke effekt av en okkluderende tannpleie for å gi lindring fra tannoverfølsomhet

En klinisk studie som undersøker effekt av en okkluderende tannpleie for å gi lindring fra tannoverfølsomhet

Sponsorer

Hovedsponsor: GlaxoSmithKline

Kilde GlaxoSmithKline
Kort oppsummering

Denne sammenlignende designstudien vil brukes til å undersøke effekten av en eksperimentelt tannfluorid som inneholder tannpleiemiddel for å lindre overfølsomhet i tannhinnene (DH) etter kortvarig bruk sammenlignet med en vanlig fluortannpleie.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, tre dager, randomisert, undersøkelsesblind, to behandlingsarm, parallell design, stratifisert (ved maksimal poengsum for Schiff-følsomhet for de to valgte testtenner), kontrollert studie, hos deltakere med minst to sensitive tenner som møtes alle kriteriene ved screening og baseline (pre-treatment) besøk. DH vil bli rang kl baseline (forbehandling), etterbehandling og etter 3 dager to ganger daglig børsting.

Samlet status Fullført
Startdato 2016-03-01
Fullføringsdato 2016-05-12
Primær sluttdato 2016-05-01
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endre fra baseline i Schiff Sensitivity Score på dag 3 Baseline, dag 3
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score After Single Use Baseline, after single use (after 5 minutes)
Bytt fra baseline i taktil terskel umiddelbart etter engangsbruk og på dag 3 Baseline, etter engangsbruk (etter 5 minutter) og på dag 3
Registrering 242
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: stannous fluoride

Beskrivelse: 0.454% w/w stannous fluoride containing 1100ppm of fluoride

Arm Group-etikett: Experimental: stannous fluoride

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: natriummonofluorfosfat

Beskrivelse: 0,76% vekt / vekt natriummonofluorfosfat inneholdende 1000 ppm fluor

Arm Group-etikett: Standard: natriummonofluorfosfat

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Demonstrerer forståelse av studien og vilje til å delta som det fremgår av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykke skjema. - Jeg alderen 18-65 år inkludert - Forstår og er villig, jeg står og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og begrensninger - God generell og mental helse med, etter etterforskerens mening eller medisinsk kvalifisert utpeker: Ingen klinisk signifikante, relevant medisinske avvik historie eller muntlig undersøkelse og fravær av tilstander som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirket individets evne til å forstå og følg studieprosedyrer og krav - Selvrapportert historie med DH som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år ved screening - Minimum 20 naturlige tenner ved screening - Minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), helst i forskjellige kvadranter som oppfyller alle følgende kriterier: Tegn på ansikts / cervikal gingivalresesjon og / eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR) Tann med MGI-score = 0 bare ved siden av testområdet (eksponert dentin) og en klinisk mobilitet på mindre enn eller lik (≤) 1 og tann med tegn på følsomhet målt ved kvalifiserende fordampningsluftvurdering (Y [Ja] / N [Nei] respons) screening - Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), det oppfyller alle følgende kriterier ved baseline: Tann med tegn på følsomhet, målt ved kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og fordampningsluftvurdering (Schiff-sensitivitetspoeng ≥ 2) Eksklusjonskriterier: - Kvinner som er kjent for å være gravide. Fertile kvinner som har en positiv urin graviditetstest eller som ammer - Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller tett relaterte forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser - Tidligere deltakelse i denne studien eller deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter visningsbesøket - Nyere historie (det siste året) av alkohol eller annet rusmisbruk - En ansatt hos sponsoren eller studienettstedet eller medlemmer av deres nærmeste familie - Tilstedeværelse av kronisk svekkende sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene eller en hvilken som helst tilstand som, etter vurdering av etterforsker, forårsaker xerostomi - Tannprofylakse innen 4 uker etter screening, tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater, grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder med screening og tannbleking innen 8 uker etter screening - Tann med bevis på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forfall innen 12 måneders screening - Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, brukte tenner som distanser for faste eller avtakbare partielle proteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopeder eller sprukket emalje. Følsomme tenner med bidrag andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin - Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med reseptfritt tannpleie etter etterforskerens mening - Bruk av et oralt pleieprodukt som er indikert for å lindre overfølsomhet over tannene innen 8 uker etter screening - Daglige doser medikamenter / behandlinger som etter etterforskerens mening kunne forstyrre opplevelsen av smerte. Eksempel på slike medisiner bruk smertestillende midler, krampestillende midler, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedering, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og betennelsesdempende medisiner. - Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen to uker etter baseline, Daglig dose av medisiner som etter etterforskerens mening forårsaker xerostomia

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

65 år

Sunne frivillige:

Godtar sunne frivillige

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: GSK Investigational Site
Sted Land

United States

Bekreftelsesdato

2017-04-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Experimental: stannous fluoride

Type: Experimental

Beskrivelse: Participants will be instructed to dose a dry toothbrush containing 0.454% w/w of stannous fluoride (1000 parts per million [ppm] fluoride) with a full strip (1 inch) of toothpaste. Participants will then brush each of the two selected sensitive test teeth first followed by the whole mouth thoroughly for at least 1 minute.

Merkelapp: Standard: natriummonofluorfosfat

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Deltakerne vil bli bedt om å dosere en tørr tannbørste som inneholder 0,76% vekt / vekt natriummonofluorfosfat (1000 ppm fluor) med en full stripe (1 tomme) tannkrem. Deltakerne børster deretter hver av de to valgte følsomme testtennene, etterfulgt av hele munnen grundig i minst 1 minutt.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Dobbelt (etterforsker, resultatassessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Dentins følsomhet

Kliniske studier på stannous fluoride