Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elzáródó fogkrém hatékonyságának vizsgálata a dentin túlérzékenységének enyhítésében

2017. április 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat az elzáró fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a dentin túlérzékenységének enyhítésében

Ezt az egyközpontú, összehasonlító tervezési tanulmányt egy kísérleti ón-fluorid tartalmú fogkrém hatékonyságának vizsgálatára fogják használni a dentin túlérzékenység (DH) enyhítésében rövid távú használat után, összehasonlítva egy standard fluoridos fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központos, háromnapos, randomizált, vak vizsgáló, két kezelőkar, párhuzamos tervezés, rétegzett (a két kiválasztott tesztfog maximális kiindulási Schiff-érzékenységi pontszáma alapján), kontrollált vizsgálat, olyan résztvevőkkel, akiknek legalább két érzékeny foga van, minden kritériumnak megfelelnek a szűrővizsgálatokon és a kiindulási (kezelés előtti) viziteken. A DH-t a kiinduláskor (előkezelés), a kezelés után és 3 napos napi kétszeri fogmosás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  • 18-65 éves korig
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint: Nincsenek klinikailag jelentős, releváns eltérések a kórelőzményben vagy a szóbeli vizsgálatban, és nincs olyan állapot, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolná az egyén képességét megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
  • A szűréskor több mint hat hónapig, de legfeljebb 10 évig tartó, önbevallott DH története
  • Minimum 20 természetes fog a szűréskor
  • Minimum 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), lehetőleg különböző negyedekben, amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak: Arc/nyaki fogíny recesszió jelei és/vagy erózió vagy horzsolás (FÜL) jelei. MGI-pontszám = 0 csak a vizsgálati terület mellett (exponált dentin), és a klinikai mobilitás kisebb vagy egyenlő, mint (≤)1, és az érzékenységi jelekkel rendelkező fogat minősítő párolgási levegő értékeléssel mérik (I[Igen]/N[Nem] válasz) szűrés
  • Legalább két, nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak az alaphelyzetben: Érzékenységi jelekkel rendelkező fog, minősítő tapintási inger (Yeaple ≤ 20 g) és párolgási levegő értékelése alapján mérve ( Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2)

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi teszt, vagy akik szoptatnak
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is), vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
  • Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz
  • Fogászati ​​profilaxis 4 héten belül Szűrés, nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogimplantátum jelenléte, súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül Szűrés, hámlás vagy gyökértervezés a Szűréstől számított 3 hónapon belül és a fogfehérítés 8 hónapon belül hetes szűrés
  • Aktuális vagy közelmúltbeli szuvasodás jeleit észlelő fog, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodásról számoltak be
  • A fogak szabadon látható dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint a fedetlen dentin eróziója, kopása vagy recessziója
  • A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fogak nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémes kezelésre
  • A dentin túlérzékenységének enyhítésére javasolt szájápoló termék használata a szűrést követő 8 héten belül
  • A gyógyszer/kezelés napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentő szerek.
  • Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kiindulási állapottól számított 2 héten belül antibiotikumot szedett, olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: ón-fluorid
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy 0,454 tömeg% ón(II)-fluoridot (1000 ppm [ppm] fluoridot) tartalmazó száraz fogkefét adagoljanak egy teljes csík (1 hüvelyk) fogkrémmel. A résztvevők ezután a kiválasztott két érzékeny tesztfogat alaposan megmossák, majd az egész szájukat alaposan megmossák legalább 1 percig.
Drog: ón(II)-fluorid
0,454 tömeg% ón-fluorid, amely 1100 ppm fluoridot tartalmaz
Aktív összehasonlító: Szabvány: nátrium-monofluor-foszfát
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy 0,76 tömeg% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó száraz fogkefét adagoljanak egy teljes csík (1 hüvelyk) fogkrémmel. A résztvevők ezután a kiválasztott két érzékeny tesztfogat alaposan megmossák, majd az egész szájukat alaposan megmossák legalább 1 percig.
Drog: nátrium-monofluor-foszfát
0,76 tömeg% nátrium-monofluor-foszfát, amely 1000 ppm fluoridot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 3. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után. A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával pontozták; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az inger leállítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
Alaphelyzet, 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban egyszeri használat után
Időkeret: Alapállapot, egyszeri használat után (5 perc után)
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után. A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával pontozták; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az inger leállítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
Alapállapot, egyszeri használat után (5 perc után)
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbértékben azonnal egyszeri használat után és a 3. napon
Időkeret: Kiindulási állapot, egyszeri használat után (5 perc elteltével) és a 3. napon
A tapintási küszöböt a vizsgáló állandó nyomású szondával (Yeaple szonda) mérte fel, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére 10 g-tól a 80 g-os felső küszöbértékig 10 g-os lépésekben. A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelynél a résztvevő nem számol be fájdalomról vagy kellemetlen érzésről. Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget. Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott. Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Kiindulási állapot, egyszeri használat után (5 perc elteltével) és a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205697

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel