Investigando a eficácia de um dentifrício oclusivo no alívio da hipersensibilidade dentinária
25 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício oclusivo no alívio da hipersensibilidade dentinária
Este estudo comparativo de centro único será usado para investigar a eficácia de um dentifrício contendo flúor estanoso experimental no alívio da hipersensibilidade dentinária (DH) após uso de curto prazo em comparação com um dentifrício fluoretado padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um único centro, três dias, randomizado, examinador cego, dois braços de tratamento, design paralelo, estratificado (por pontuação de sensibilidade de Schiff da linha de base máxima dos dois dentes de teste selecionados), estudo controlado, em participantes com pelo menos dois dentes sensíveis que atender a todos os critérios nas visitas de triagem e de linha de base (pré-tratamento).
A DH será avaliada no início (pré-tratamento), pós-tratamento e após 3 dias de escovação duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- De 18 a 65 anos inclusive
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado: Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame oral e Ausência de qualquer condição que impactaria a segurança ou o bem-estar do participante ou afetaria a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
- História autorreferida de DH com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos na triagem
- Mínimo de 20 dentes naturais na triagem
- Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes que atendam a todos os seguintes critérios: Sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR) Dente com Pontuação MGI =0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas e uma mobilidade clínica menor ou igual a (≤)1 e Dente com sinais de sensibilidade medidos pela avaliação de ar evaporativo qualificador (S [Sim]/N [Não] resposta) triagem
- Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), que atendam a todos os seguintes critérios na linha de base: Dente com sinais de sensibilidade, medidos por estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤ 20g) e avaliação de ar evaporativo ( Escore de sensibilidade de Schiff ≥ 2)
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina positivo ou que estejam amamentando
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Participação anterior neste estudo ou participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
- Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, possa afetar os resultados do estudo ou Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia
- Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem, piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários, doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem e clareamento dental dentro de 8 meses semanas de Triagem
- Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem
- Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta
- Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do Investigador
- Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas após a triagem
- Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos, alteradores do humor e anti-inflamatórios.
- Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base, Dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: fluoreto estanoso
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca contendo 0,454% p/p de flúor estanoso (1000 partes por milhão [ppm] de flúor) com uma tira completa (1 polegada) de pasta de dente.
Os participantes irão então escovar cada um dos dois dentes de teste sensíveis selecionados primeiro, seguidos por toda a boca por pelo menos 1 minuto.
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0,454% p/p de flúor estanoso contendo 1100 ppm de flúor
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Comparador Ativo: Padrão: monofluorofosfato de sódio
Os participantes serão instruídos a dosar uma escova de dentes seca contendo 0,76% p/p de monofluorfosfato de sódio (1000 ppm de flúor) com uma tira completa (1 polegada) de pasta de dente.
Os participantes irão então escovar cada um dos dois dentes de teste sensíveis selecionados primeiro, seguidos por toda a boca por pelo menos 1 minuto.
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0,76% p/p de monofluorofosfato de sódio contendo 1000 ppm de fluoreto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 3
Prazo: Linha de base, dia 3
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O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pelo examinador como a resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação de cada dente individualmente.
A resposta do participante foi pontuada usando escala de sensibilidade Schiff de 0-3; 0=O participante não responde à estimulação a ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3= O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora na sensibilidade.
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Linha de base, dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff após uso único
Prazo: Linha de base, após uso único (após 5 minutos)
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O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pelo examinador como a resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação de cada dente individualmente.
A resposta do participante foi pontuada usando escala de sensibilidade Schiff de 0-3; 0=O participante não responde à estimulação a ar; 1=Participante responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Participante responde ao estímulo aéreo e solicita a interrupção ou movimentação do estímulo; 3= O participante responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
Uma redução na pontuação de sensibilidade de Schiff indica melhora na sensibilidade.
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Linha de base, após uso único (após 5 minutos)
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Mudança da linha de base no limiar tátil imediatamente após o uso único e no dia 3
Prazo: Linha de base, após uso único (após 5 minutos) e no Dia 3
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O limiar tátil foi avaliado pelo examinador usando uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) que permitiu a aplicação de uma força conhecida na superfície da dentina de 10 g a um limite superior de 80 g em incrementos de 10 g.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada na qual o participante não relata nenhuma dor ou desconforto.
O limiar tátil para cada dente foi determinado perguntando ao participante se a sensação causava desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante deu duas respostas "sim" consecutivas foi registrada como o limiar tátil.
Quanto maior o limiar tátil, menos sensível é o dente.
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Linha de base, após uso único (após 5 minutos) e no Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205697
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