Untersuchung der Wirksamkeit eines okkludierenden Zahnputzmittels bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
• Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch bedeutsamen, relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung und Fehlen jeglicher Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würde Studienabläufe und -anforderungen verstehen und befolgen
• Selbstberichtete DH-Anamnese, die zum Zeitpunkt des Screenings mehr als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre dauerte
• Mindestens 20 natürliche Zähne beim Screening
• Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion (EAR) Zahn mit MGI-Score =0, nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und eine klinische Beweglichkeit von kleiner oder gleich (≤)1 und Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierte Verdunstungsluftbeurteilung (Ja[Ja]/N[Nein] (Antwort-)Screening
• Mindestens zwei nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die bei Studienbeginn alle folgenden Kriterien erfüllen: Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierenden taktilen Reiz (Yeaple ≤ 20 g) und Beurteilung der Verdunstungsluft ( Schiff-Sensitivitätswert ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder stillen
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Kosmetikstudien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie
• Vorliegen einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten, grobe Parodontitis, Behandlung von Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Zahnsteinentfernung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Zahnbleaching innerhalb von 8 Wochen Screening
• Zahn mit Anzeichen aktueller oder neuer Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Abutments für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen dienen, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gebrochener Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen Ursachen als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist nicht zu erwarten, dass der empfindliche Zahn auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
• Nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen, tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht