Onderzoek naar de werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel bij het verlichten van overgevoeligheid van het tandbeen

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
• Leeftijd 18-65 jaar inclusief
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger: Geen klinisch significante, relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek en Afwezigheid van enige aandoening die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het vermogen van het individu om studieprocedures en -vereisten begrijpen en volgen
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van DH van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar bij screening
• Minimaal 20 natuurlijke tanden bij screening
• Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten die voldoen aan elk van de volgende criteria: Tekenen van faciale/cervicale tandvleesrecessie en/of tekenen van erosie of slijtage (EAR) Tand met MGI-score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van minder dan of gelijk aan (≤)1 en tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (J[Ja]/N[Nee] reactie) screening
• Minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), die voldoen aan alle volgende criteria bij baseline: Tand met tekenen van gevoeligheid, gemeten door kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤ 20g) en verdampingsluchtbeoordeling ( Schiffse gevoeligheidsscore ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest hebben of die borstvoeding geven
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Eerdere deelname aan deze studie of deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
• Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt
• Tandprofylaxe binnen 4 weken na screening, tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten, ernstige parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, schaling of wortelplanning binnen 3 maanden na screening en tanden bleken binnen 8 weken screening
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening
• Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine
• Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen 8 weken na screening
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
• Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt binnen 2 weken na baseline, dagelijkse dosis van een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt