- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02832375
Undersöker effektiviteten av ett ockkluderande tandkräm för att ge lindring från dentinal överkänslighet
25 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie som undersöker effektiviteten av ett ockluderande tandkräm för att ge lindring från dentinal överkänslighet
Denna jämförande designstudie med ett enda centrum kommer att användas för att undersöka effektiviteten av ett experimentellt tenn(II)fluoridhaltigt tandkräm för att lindra dentinala överkänsligheten (DH) efter korttidsanvändning jämfört med ett standardfluoridtandkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enstaka center, tre dagars, randomiserad, undersökarblind, två behandlingsarm, parallell design, stratifierad (efter maximal baseline Schiff-känslighetspoäng för de två valda testtänderna), kontrollerad studie, på deltagare med minst två känsliga tänder som uppfylla alla kriterier vid screening- och baslinjebesöken (förbehandling).
DH kommer att bedömas vid baslinjen (förbehandling), efterbehandling och efter 3 dagar två gånger dagligen med borstning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Åldern 18-65 år inklusive
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner
- God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt: Inga kliniskt signifikanta, relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning och frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav
- Självrapporterad historia av DH som varade mer än sex månader men inte mer än 10 år vid screening
- Minst 20 naturliga tänder vid screening
- Minst 2 tillgängliga icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter som uppfyller alla följande kriterier: Tecken på ansikts-/cervikal gingival recession och/eller tecken på erosion eller nötning (EAR) Tand med MGI-poäng =0 endast intill testområdet (exponerad dentin) och en klinisk rörlighet på mindre än eller lika med (≤)1 och tand med tecken på känslighet mätt med kvalificerande evaporativ luftbedömning (Y[Ja]/N[Nej] svar) screening
- Minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), som uppfyller alla följande kriterier vid baslinjen: Tand med tecken på känslighet, mätt med kvalificerad taktil stimulans (Yeaple ≤ 20g) och evaporativ luftbedömning ( Schiff-känslighetspoäng ≥ 2)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest eller som ammar
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Tidigare deltagande i denna studie eller deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
- Förekomst av kronisk försvagande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieresultaten eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt orsakar xerostomi
- Tandprofylax inom 4 veckor efter screening, piercing i tunga eller läppar eller närvaro av tandimplantat, grov periodontal sjukdom, behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening, fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening och tandblekning inom 8 månader veckors screening
- Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader efter screening
- Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller löstagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin
- Känslig tand förväntas inte svara på behandling med ett receptfritt tandkräm enligt utredarens uppfattning
- Användning av en munvårdsprodukt indicerad för att lindra dentinöverkänslighet inom 8 veckor efter screening
- Dagliga doser av läkemedel/behandlingar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa smärtuppfattningen. Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel.
- Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom 2 veckor efter Baseline, Daglig dos av ett läkemedel som, enligt utredarens åsikt, orsakar xerostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: tenn(II)fluorid
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste som innehåller 0,454 % vikt/vikt tenn(II)fluorid (1000 ppm fluor) med en hel remsa (1 tum) tandkräm.
Deltagarna kommer sedan att borsta var och en av de två utvalda känsliga testtänderna först följt av hela munnen noggrant i minst 1 minut.
|
0,454 % w/w tenn(II)fluorid innehållande 1100 ppm fluorid
|
Aktiv komparator: Standard: natriummonofluorfosfat
Deltagarna kommer att instrueras att dosera en torr tandborste som innehåller 0,76 % w/w natriummonofluorfosfat (1000 ppm fluor) med en hel remsa (1 tum) tandkräm.
Deltagarna kommer sedan att borsta var och en av de två utvalda känsliga testtänderna först följt av hela munnen noggrant i minst 1 minut.
|
0,76 % vikt/vikt natriummonofluorfosfat innehållande 1000 ppm fluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng på dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
|
Schiffs känslighetspoäng bedömdes av undersökaren som deltagarens svar på en evaporativ (luft) stimulans efter stimulering av varje enskild tand.
Deltagarens svar poängsattes med användning av Schiffs känslighetsskala på 0-3; 0=Deltagare svarar inte på luftstimulering; 1=Deltagare svarar på luftstimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2=Deltagare svarar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3= Deltagaren svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsam och begär att stimulansen avbryts.
En minskning av Schiff Sensitivity-poäng indikerar förbättring av känsligheten.
|
Baslinje, dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng efter engångsanvändning
Tidsram: Baslinje, efter engångsanvändning (efter 5 minuter)
|
Schiffs känslighetspoäng bedömdes av undersökaren som deltagarens svar på en evaporativ (luft) stimulans efter stimulering av varje enskild tand.
Deltagarens svar poängsattes med användning av Schiffs känslighetsskala på 0-3; 0=Deltagare svarar inte på luftstimulering; 1=Deltagare svarar på luftstimulans men begär inte att stimulansen avbryts; 2=Deltagare svarar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3= Deltagaren svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsam och begär att stimulansen avbryts.
En minskning av Schiff Sensitivity-poäng indikerar förbättring av känsligheten.
|
Baslinje, efter engångsanvändning (efter 5 minuter)
|
Ändring från baslinjen i taktilt tröskelvärde omedelbart efter engångsanvändning och på dag 3
Tidsram: Baslinje, efter engångsanvändning (efter 5 minuter) och på dag 3
|
Taktil tröskel bedömdes av undersökare med användning av en konstanttryckssond (Yeaple-sond) som möjliggjorde applicering av en känd kraft på dentinytan från 10 g till ett övre tröskelvärde på 80 g i steg om 10 g.
Den taktila tröskeln är det maximala tryck som appliceras vid vilket deltagaren inte rapporterar någon smärta eller obehag.
Den taktila tröskeln för varje tand bestämdes genom att fråga deltagaren om känslan orsakade obehag.
Tryckinställningen vid vilken deltagaren gav två på varandra följande "ja"-svar registrerades som den taktila tröskeln.
Ju högre taktil tröskel, desto mindre känslig är tanden.
|
Baslinje, efter engångsanvändning (efter 5 minuter) och på dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205697
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin
Kliniska prövningar på tenn(II)fluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
HALEONAktiv, inte rekryterandeDentinkänslighetFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
HALEONAktiv, inte rekryterandeDentinkänslighetFörenta staterna
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina
-
Colgate PalmoliveAvslutad