Undersøgelse af effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

Inklusionskriterier:

• Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
• I alderen 18-65 år inklusive
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: Ingen klinisk signifikante, relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse og fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
• Selvrapporteret historie med DH, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år ved screening
• Minimum 20 naturlige tænder ved screening
• Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: Tegn på ansigts-/cervikal tandkødsrecession og/eller tegn på erosion eller slid (EAR) Tand med MGI-score = 0 kun ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) og en klinisk mobilitet på mindre end eller lig med (≤)1 og tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende vurdering af fordampningsluft (Y[Ja]/N[Nej] svar) screening
• Minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), der opfylder alle følgende kriterier ved baseline: Tand med tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering af fordampningsluft ( Schiff følsomhedsscore ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er kendt for at være gravide. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, eller som ammer
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
• En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
• Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsesresultater eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening forårsager xerostomi
• Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening, piercing i tunge eller læbe eller tilstedeværelse af tandimplantater, grov parodontal sygdom, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, afskalning eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening og tandblegning inden for 8 ugers screening
• Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening
• Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
• Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter efterforskerens mening
• Brug af et mundplejemiddel indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening
• Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
• Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline, daglig dosis af en medicin, som efter investigatorens mening forårsager xerostomi