Investigación de la eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dental

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• De 18 a 65 años inclusive
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anomalías relevantes clínicamente significativas de la historia clínica o el examen oral y Ausencia de cualquier condición que impacte en la seguridad o el bienestar del participante o que afecte la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio
• Antecedentes autoinformados de DH que duran más de seis meses pero no más de 10 años en la selección
• Mínimo de 20 dientes naturales en la selección
• Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes que cumplan con todos los siguientes criterios: Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR) Diente con Puntuación MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente y una movilidad clínica menor o igual a (≤) 1 y Diente con signos de sensibilidad medidos mediante evaluación de aire evaporativo calificador (S[Sí]/N[No] respuesta) tamizaje
• Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios al inicio del estudio: Diente con signos de sensibilidad, medido mediante estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo ( Puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que se sabe que están embarazadas. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva o que están amamantando
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
• Participación previa en este estudio o participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
• Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio o Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación, perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales, enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación y blanqueamiento dental dentro de los 8 semanas de tamizaje
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas de la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta
• Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre según la opinión del investigador
• Uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.
• Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio Dosis diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía