Zkoumání účinnosti okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentální hypersenzitivity

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Věk 18-65 let včetně
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné, relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření a nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil schopnost jednotlivce pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky
• Samostatně hlášená anamnéza DH trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let při screeningu
• Minimálně 20 přirozených zubů při screeningu
• Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR) Zub s Skóre MGI = 0 pouze v blízkosti testovací oblasti (exponovaný dentin) a klinická pohyblivost menší nebo rovna (≤)1 a zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikačním hodnocením odpařovacího vzduchu (A[Ano]/N[Ne] odezva) screening
• Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), které splňují všechna následující kritéria na základní linii: Zub se známkami citlivosti, měřeno kvalifikovaným hmatovým stimulem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařovacího vzduchu ( Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2)

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné. Ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo které kojí
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
• Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem zkoušeného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie, nebo Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu, piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů, hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu a bělení zubů do 8 týdny screeningu
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu
• Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu
• Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
• Použití přípravku pro péči o ústní dutinu indikovaného k úlevě od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů po screeningu
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
• V současné době užíváte antibiotika nebo antibiotika užívala do 2 týdnů od výchozího stavu, Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii