- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832375
Zkoumání účinnosti okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentální hypersenzitivity
25. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentální hypersenzitivity
Tato jednocentrová srovnávací designová studie bude použita ke zkoumání účinnosti experimentálního zubního prostředku obsahujícího fluorid cínatý při zmírnění hypersenzitivity dentinu (DH) po krátkodobém používání ve srovnání se standardním zubním čisticím prostředkem s fluoridem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jedno centrum, třídenní, randomizovanou, slepý vyšetřující, dvě léčebná ramena, paralelní design, stratifikovaná (podle maximálního základního skóre Schiffovy citlivosti dvou vybraných testovacích zubů), kontrolovaná studie s účastníky s alespoň dvěma citlivými zuby, které splňují všechna kritéria při screeningu a vstupních návštěvách (před léčbou).
DH bude hodnocena na začátku (před léčbou), po léčbě a po 3 dnech čištění zubů dvakrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Věk 18-65 let včetně
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
- Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: Žádné klinicky významné, relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření a nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil schopnost jednotlivce pochopit a dodržovat studijní postupy a požadavky
- Samostatně hlášená anamnéza DH trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let při screeningu
- Minimálně 20 přirozených zubů při screeningu
- Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR) Zub s Skóre MGI = 0 pouze v blízkosti testovací oblasti (exponovaný dentin) a klinická pohyblivost menší nebo rovna (≤)1 a zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikačním hodnocením odpařovacího vzduchu (A[Ano]/N[Ne] odezva) screening
- Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), které splňují všechna následující kritéria na základní linii: Zub se známkami citlivosti, měřeno kvalifikovaným hmatovým stimulem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocením odpařovacího vzduchu ( Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné. Ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo které kojí
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Předchozí účast v této studii nebo účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem zkoušeného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
- Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie, nebo Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
- Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu, piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů, hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu a bělení zubů do 8 týdny screeningu
- Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu
- Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu
- Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
- Použití přípravku pro péči o ústní dutinu indikovaného k úlevě od hypersenzitivity dentinu do 8 týdnů po screeningu
- Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
- V současné době užíváte antibiotika nebo antibiotika užívala do 2 týdnů od výchozího stavu, Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: fluorid cínatý
Účastníci budou instruováni, aby nadávkovali suchý zubní kartáček obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (1000 dílů na milion [ppm] fluoridu) s plným proužkem (1 palec) zubní pasty.
Účastníci si poté vyčistí každý ze dvou vybraných citlivých testovacích zubů a poté důkladně po dobu 1 minuty důkladně celá ústa.
|
0,454 % w/w fluoridu cínatého obsahujícího 1100 ppm fluoridu
|
Aktivní komparátor: Standard: monofluorofosfát sodný
Účastníci budou instruováni, aby nadávkovali suchý zubní kartáček obsahující 0,76 % hmotn./hmotn. monofluorofosforečnanu sodného (1000 ppm fluoridu) s plným proužkem (1 palec) zubní pasty.
Účastníci si poté vyčistí každý ze dvou vybraných citlivých testovacích zubů a poté důkladně po dobu 1 minuty důkladně celá ústa.
|
0,76 % hmotn./hmotn. monofluorfosfátu sodného obsahujícího 1000 ppm fluoridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v Schiffově skóre citlivosti v den 3
Časové okno: Základní stav, den 3
|
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu.
Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity indikuje zlepšení citlivosti.
|
Základní stav, den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v Schiffově skóre citlivosti po jednorázovém použití
Časové okno: Základní stav, po jednorázovém použití (po 5 minutách)
|
Schiffovo skóre citlivosti bylo hodnoceno vyšetřujícím jako odpověď účastníka na odpařovací (vzduchový) stimul po stimulaci každého jednotlivého zubu.
Odpověď účastníka byla hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti v rozsahu 0-3; 0=Účastník nereaguje na stimulaci vzduchem; 1 = Účastník reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Účastník reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se vzdálí od podnětu; 3= Účastník reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
Snížení skóre Schiff Sensitivity indikuje zlepšení citlivosti.
|
Základní stav, po jednorázovém použití (po 5 minutách)
|
Změňte hmatový práh od výchozí hodnoty ihned po jednorázovém použití a 3. den
Časové okno: Výchozí stav, po jednorázovém použití (po 5 minutách) a 3. den
|
Taktilní práh byl hodnocen vyšetřujícím za použití sondy s konstantním tlakem (Yeaple sonda), která umožňovala aplikaci známé síly na povrch dentinu od 10 g do horní prahové hodnoty 80 g v krocích po 10 g.
Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí žádnou bolest nebo nepohodlí.
Hmatový práh pro každý zub byl stanoven dotazem účastníka, zda vjem způsobuje nepohodlí.
Nastavení tlaku, při kterém účastník dal dvě po sobě jdoucí odpovědi „ano“, bylo zaznamenáno jako hmatový práh.
Čím vyšší je hmatový práh, tím je zub méně citlivý.
|
Výchozí stav, po jednorázovém použití (po 5 minutách) a 3. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205697
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael
Klinické studie na fluorid cínatý
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno