Seleeni tuki- ja liikuntaelimistön terveydelle
Seleenilisän vaikutus tuki- ja liikuntaelinten terveyteen iäkkäillä naisilla Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko seleenilisät luiden ja lihasten terveyttä iäkkäillä naisilla, joilla on osteoporoosin (alhainen luun tiheys tai heikot luut) ja murtumien (luunmurtumien) riski.
Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma. Joka toinen nainen ja joka viides yli 50-vuotias mies saa murtuman. Murtumat aiheuttavat kipua, vammoja ja lyhentävät elinikää. Naiset, joiden luutiheys on keskimääräistä pienempi vaihdevuosien aikaan, ovat saattaneet aiemmin käyttää hormonikorvaushoitoa (HRT) osteoporoosin estämiseksi, mutta hormonikorvaushoitoa käytetään nykyään paljon vähemmän sivuvaikutusten vuoksi. Siksi osteoporoosiriskissä oleville naisille tarvitaan turvallisia, tehokkaita ja edullisia ehkäiseviä toimenpiteitä.
Seleeni on kemiallinen ravintoaine, jota esiintyy useissa ihmisen proteiineissa, mukaan lukien antioksidantit. Antioksidantit voivat suojata kudoksia, mukaan lukien luuta, ikääntymiseltä pyyhkimällä pois vahingollisia reaktiivisia happimolekyylejä (jota joskus kutsutaan "vapaiksi radikaaleiksi"). Seleeniä on maaperässä, ja sitä saadaan myös monista elintarvikkeista. Maaperän seleenitasot ovat kuitenkin alhaiset Euroopassa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ravinnon saanti on alle suositeltujen tasojen.
Olemme aiemmin havainneet, että naisilla, joilla on korkeampi veren seleenipitoisuus, on vahvemmat luut, mutta tämä ei todista, että seleenin antaminen parantaisi luuston vahvuutta.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan seleenilisähoitoja lumelääkkeeseen naisilla, joiden luutiheys on keskimääräistä pienempi. Tutkijat antavat seleeniä (kahdella eri annoksella) tai lumelääkettä 120 naiselle kuuden kuukauden ajan ja käyttävät veri- ja virtsakokeita sekä luutiheysskannauksia nähdäkseen, onko seleenin antamisella mitään vaikutusta luuhun. Tutkijat tekevät myös lihasten toimintatestejä ja vapaiden radikaalien molekyylien mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Arvioimme kaksi seleeniannosta (50 ja 200 mikrogrammaa) vs. lumelääke kuuden kuukauden aikana.
Osallistujat ovat postmenopausaalisia naisia, joilla on osteopenia tai osteoporoosi (T-pisteet -1,0 - -3,0).
Tutkijoihin otetaan mukaan osallistujia, joilla on mikä tahansa seerumin seleenipitoisuuden lähtötilanne yleistävyyden vuoksi, mutta ensisijaiseen päätepisteen tehokkuusanalyysiin otetaan mukaan vain naiset, joiden seerumin seleenipitoisuus on lähtötilanteessa alle 120 mcg/l.
Ensisijainen päätepiste: Virtsan tyypin I kollageenin N-telopeptidi (NTX/Cr). Toissijaiset päätepisteet: muut luun vaihtuvuusmerkit, BMD, lihasten toiminta, kilpirauhasen toiminta, verensokeri, antioksidanttiaktiivisuus, tulehdusmarkkerit. Tutkijat tekevät ensisijaisen analyysin, joka perustuu naisiin, joiden seerumin seleeniarvo on alle 120 mcg/l. Tämän analyysin riittävän tehon varmistamiseksi aiomme värvätä 120 naista (oletamme, että 100 naisesta 120:stä on seerumin seleenin alle 120 mcg/l aiemman poikkileikkaustutkimuksemme perusteella). Tutkijat tarkistavat seerumin seleenipitoisuuden lähtötason tulokset, kun 40 naista on rekrytoitu vahvistaakseen lähtötasojen odotetun jakautumisen, ja muokkaamme rekrytointimäärää vastaavasti varmistaaksemme, että vähintään 99 naista, joiden seerumin seleenipitoisuus on alle 120 mikrogrammaa/l, on satunnaistettu viimeinen ensisijainen päätetapahtuma-aikomus-hoito-analyysi.
Osallistujat satunnaistetaan Sheffield Teaching Hospitalsin apteekin laatiman aikataulun mukaisesti heidän normaalin toimintatapansa mukaisesti. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksen tutkijoista riippumatta käyttämällä lohkosatunnaistamista. Sokea rikotaan vain, jos PI arvioi sen kliinisesti tarpeelliseksi osallistujan hyvinvoinnin kannalta.
Tutkimus voidaan keskeyttää aikaisin, jos tutkijat, rahoittaja tai DMEC havaitsevat turvallisuusongelman.
Kokeiden hallinnasta vastaa luuaineenvaihdunnan akateeminen yksikkö CTIMP-ryhmä (jotka kokoontuvat kuukausittain), ja edistymisestä raportoidaan AUBM-johtoryhmälle ja Lay Panelille. Perustamme TSC:n ja DMEC:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 55-vuotiaat naiset vähintään 5-vuotiaat postmenopausaalisilla, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen lannerangan tai lonkan luun mineraalitiheyden T-pistemäärän välillä -1,0 ja -3,0, jotka eivät kliinisesti vaadi osteoporoosin hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, mitkä tahansa sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan (kuten tulehdussairaus, lisäkilpirauhasen sairaus, imeytymishäiriö), luumetaboliaan vaikuttavan lääkkeet (kuten osteoporoosin hoito, aromataasinestäjät, epilepsialääkkeet), alkoholin nauttiminen >21 yksikköä viikossa, pitkittynyt liikkumattomuus (>3 kk), murtuma viimeisen vuoden aikana, seleenilisää viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selenaasi 200mcg
seleeni selenaasina 200mcg kerran päivässä, suun kautta
|
Selenaasi (Biosyn, Saksa) Natriumseleniittipentahydraatti
|
|
Kokeellinen: selenaasi 50mcg
seleeni selenaasina 50 mcg kerran päivässä, suun kautta
|
Selenaasi (Biosyn, Saksa) Natriumseleniittipentahydraatti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke, kerran päivässä, suun kautta
|
Selenaasi (Biosyn, Saksa) Natriumseleniittipentahydraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan NTX (tyypin I kollageenin N-terminaalinen ristisilloittava telopeptidi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun resorptiomerkki
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin seleeni ja selenoproteiini P
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
selniumin tilan mittareita
|
6 kuukautta
|
|
muut luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTX (tyypin I kollageenin C-terminaalinen ristisilloittava telopeptidi), osteokalsiini, PINP (prokollageenityypin I N propeptidi)
|
6 kuukautta
|
|
luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 m
|
DXA lanneselkä ja koko lonkka
|
6 m
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 m
|
lyhyt fyysinen suorituskyky akku ja käden otteen vahvuus
|
6 m
|
|
antioksidanttiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 m
|
glutationiperoksidaasi, hydroperoksidi, reaktiiviset happilajit
|
6 m
|
|
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: 6 m
|
seerumin interleukiini-6, erittäin herkkä c-reatiivinen proteiini
|
6 m
|
|
seerumin insuliinin ja glukoosin suhde
Aikaikkuna: 3m, 6m
|
diabeteksen turvallisuusseuranta
|
3m, 6m
|
|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 3m, 6m
|
turvallisuusseuranta kilpirauhasen vajaatoiminnan varalta
|
3m, 6m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Walsh, MbChB PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19102
- NIHR EME 14-200-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset selenaasi (seleeni)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaValokuvauksen ikääntyminen