Selenium voor musculoskeletale gezondheid

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. We zullen gedurende zes maanden twee doses selenium (50 en 200 mcg) versus placebo evalueren.

Deelnemers zijn postmenopauzale vrouwen met osteopenie of osteoporose (T-score -1,0 tot -3,0).

De onderzoekers zullen deelnemers opnemen met elke baseline serumseleniumconcentratie voor generaliseerbaarheid, maar de primaire eindpuntwerkzaamheidsanalyse zal alleen vrouwen omvatten met baseline serumselenium van minder dan 120 mcg/l.

Primair eindpunt: Urine-N-telopeptide van type I collageen (NTX/Cr). Secundaire eindpunten: andere markers voor botomzetting, BMD, spierfunctie, schildklierfunctie, bloedglucose, anti-oxidantactiviteit, ontstekingsmarkers De onderzoekers zullen de primaire analyse uitvoeren op basis van vrouwen met een baseline serumselenium van minder dan 120 mcg/l. Om zeker te zijn van voldoende power voor deze analyse, zijn we van plan om 120 vrouwen te rekruteren (we verwachten dat 100 van de 120 een serumselenium zullen hebben van minder dan 120 mcg/l op basis van onze vorige cross-sectionele studie). De onderzoekers zullen de baseline serumseleniumresultaten beoordelen wanneer 40 vrouwen zijn gerekruteerd om de verwachte verdeling van baselineniveaus te bevestigen, en we zullen het totale rekruteringsaantal dienovereenkomstig aanpassen om ervoor te zorgen dat ten minste 99 vrouwen met serumselenium onder 120mcg/l gerandomiseerd zijn voor de uiteindelijke intention-to-treat-analyse van het primaire eindpunt.

Deelnemers worden gerandomiseerd volgens een schema opgesteld door de apotheek van Sheffield Teaching Hospitals volgens hun standaardwerkwijze. Randomisatie zal onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers worden uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie. Het rolgordijn wordt alleen verbroken als dit door de PI wordt beoordeeld als klinisch noodzakelijk voor het welzijn van een deelnemer.

Het onderzoek kan voortijdig worden stopgezet als de onderzoekers, sponsor of DMEC een veiligheidsprobleem constateren.

Het beheer van de proef zal worden uitgevoerd door de Academische Eenheid van de CTIMP-groep voor botmetabolisme (die maandelijks bijeenkomt), en de voortgang zal worden gerapporteerd aan de AUBM-beheergroep en het Lay Panel. We zullen een TSC en DMEC opzetten.