Selen dla zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
Wpływ suplementacji selenem na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u starszych kobiet Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Badanie to ma na celu ustalenie, czy suplementy selenu poprawiają zdrowie kości i mięśni u starszych kobiet zagrożonych osteoporozą (mała gęstość kości lub słabe kości) i złamaniami (złamania kości).
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Jedna na dwie kobiety i jeden na pięciu mężczyzn w wieku powyżej 50 lat dozna złamania. Złamania powodują ból, niepełnosprawność i skracają oczekiwaną długość życia. Kobiety z gęstością kości poniżej średniej w okresie menopauzy mogły wcześniej stosować hormonalną terapię zastępczą (HTZ), aby zapobiec osteoporozie, ale HTZ jest obecnie znacznie rzadziej stosowana ze względu na skutki uboczne. Dlatego istnieje potrzeba bezpiecznych, skutecznych i niedrogich interwencji profilaktycznych dla kobiet zagrożonych osteoporozą.
Selen jest chemicznym składnikiem odżywczym obecnym w kilku ludzkich białkach, w tym przeciwutleniaczach. Przeciwutleniacze mogą chronić przed starzeniem się tkanek, w tym kości, poprzez usuwanie szkodliwych reaktywnych cząsteczek tlenu (czasami nazywanych „wolnymi rodnikami”). Selen jest obecny w glebie i dlatego jest pozyskiwany z wielu produktów spożywczych. Jednak poziom selenu w glebie jest niski w Europie, a spożycie w Wielkiej Brytanii jest poniżej zalecanych poziomów.
Wcześniej odkryliśmy, że kobiety z wyższym poziomem selenu we krwi mają mocniejsze kości, ale to nie dowodzi, że podawanie selenu poprawi wytrzymałość kości.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu porównania suplementów selenu z placebo (leczenie pozorowane) u kobiet z gęstością kości poniżej średniej. Badacze podają selen (w dwóch różnych dawkach) lub placebo 120 kobietom przez sześć miesięcy i przeprowadzają badania krwi i moczu oraz skany gęstości kości, aby sprawdzić, czy podawanie selenu ma jakikolwiek wpływ na kości. Badacze przeprowadzą również testy funkcji mięśni i pomiary cząsteczek wolnych rodników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. Ocenimy dwie dawki selenu (50 i 200 mcg) w porównaniu z placebo w ciągu sześciu miesięcy.
Uczestnikami są kobiety po menopauzie z osteopenią lub osteoporozą (T-score -1,0 do -3,0).
Badacze włączą uczestników z dowolnym wyjściowym stężeniem selenu w surowicy w celu uogólnienia, ale analiza skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego obejmie tylko kobiety z wyjściowym stężeniem selenu w surowicy poniżej 120 mcg/l.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: moczowy N-telopeptyd kolagenu typu I (NTX/Cr). Drugorzędowe punkty końcowe: inne markery obrotu kostnego, BMD, czynność mięśni, czynność tarczycy, poziom glukozy we krwi, aktywność przeciwutleniająca, markery stanu zapalnego. Aby zapewnić odpowiednią moc dla tej analizy, zaplanujemy rekrutację 120 kobiet (oczekujemy, że 100 ze 120 będzie miało selen w surowicy poniżej 120 mcg/l na podstawie naszego poprzedniego badania przekrojowego). Badacze dokonają przeglądu wyjściowych wyników selenu w surowicy po zrekrutowaniu 40 kobiet w celu potwierdzenia oczekiwanego rozkładu poziomów wyjściowych, a my odpowiednio dostosujemy całkowitą liczbę rekrutów, aby upewnić się, że co najmniej 99 kobiet ze stężeniem selenu w surowicy poniżej 120 mcg/l zostało losowo przydzielonych do ostateczna analiza pierwszego punktu końcowego zgodnie z zamiarem leczenia.
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo zgodnie z harmonogramem opracowanym przez aptekę Sheffield Teaching Hospitals zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie od badaczy z wykorzystaniem randomizacji blokowej. Zasłona zostanie zniszczona tylko wtedy, gdy PI uzna, że jest to klinicznie konieczne dla dobrego samopoczucia uczestnika.
Badanie może zostać przerwane wcześniej, jeśli badacze, sponsor lub DMEC zidentyfikują zagrożenie bezpieczeństwa.
Zarządzanie badaniem będzie wykonywane przez grupę CTIMP z Academic Unit of Bone Metabolism (która spotyka się co miesiąc), a postępy będą zgłaszane grupie zarządzającej AUBM i Lay Panel. Ustanowimy TSC i DMEC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety w wieku powyżej 55 lat co najmniej 5 lat po menopauzie chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub całego biodra BMD T-score między -1,0 a -3,0 niewymagające klinicznie leczenia osteoporozy
Kryteria wyłączenia:
cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, wszelkie stany, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (takie jak choroby zapalne, choroby przytarczyc, złe wchłanianie), leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (takie jak leczenie osteoporozy, inhibitory aromatazy, leki przeciwpadaczkowe), spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo, długotrwały unieruchomienie (>3 miesiące), złamania w ciągu ostatniego roku, przyjmowane suplementy selenu w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: selenaza 200mcg
selen jako selenaza 200mcg raz dziennie, doustnie
|
Selenase (Biosyn, Niemcy) Pentahydrat selenitu sodu
|
|
Eksperymentalny: selenaza 50mcg
selen jako selenaza 50mcg raz dziennie, doustnie
|
Selenase (Biosyn, Niemcy) Pentahydrat selenitu sodu
|
|
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo, raz dziennie, doustnie
|
Selenase (Biosyn, Niemcy) Pentahydrat selenitu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mocz NTX (N-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
marker resorpcji kości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
selen w surowicy i selenoproteina P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miary statusu selenu
|
6 miesięcy
|
|
inne biochemiczne markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CTX (C-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I), osteokalcyna, PINP (propeptyd prokolagenu typu I N)
|
6 miesięcy
|
|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6m
|
Kręgosłup lędźwiowy i całe biodro DXA
|
6m
|
|
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6m
|
krótki akumulator wydajności fizycznej i siła chwytu dłoni
|
6m
|
|
aktywność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 6m
|
peroksydaza glutationowa, wodoronadtlenek, reaktywne formy tlenu
|
6m
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6m
|
interleukina-6 w surowicy, wysoce wrażliwe białko c-reatywne
|
6m
|
|
stosunek insuliny do glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 3m, 6m
|
monitorowanie bezpieczeństwa cukrzycy
|
3m, 6m
|
|
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 3m, 6m
|
monitorowanie bezpieczeństwa w przypadku dysfunkcji tarczycy
|
3m, 6m
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Walsh, MbChB PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19102
- NIHR EME 14-200-20 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na selenaza (selen)
-
Cosmetique Active InternationalZakończony
-
Daren K. HeylandFresenius KabiZakończonyPosocznica | Śmiertelna choroba | Niewydolność wielonarządowaStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Szwajcaria, Niemcy
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja