Koe, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä useille NNC9204-0530-annoksille miehille ja naisille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu moniannostutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä useille NNC9204-0530-annoksille miehille ja naisille, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa.
Kokeen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä useiden NNC9204-0530-annosten yhteydessä miehillä ja naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 25,0 - 39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5 % tai enemmän
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä painonmuutos (yli tai yhtä suuri kuin 5 % itse ilmoittama muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen järjestettyyn painonpudotusohjelmaan) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi liikalihavuusleikkaus tai tällä hetkellä käytössä oleva maha-suolikanavan implantti.
- Epänormaalit EKG-tulokset (sähkökardiogrammi), mukaan lukien 2. tai 3. asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTcF-aika yli 430 ms (miehet) tai yli 450 ms (naiset), tai muut kliinisesti merkitykselliset epänormaalit tulokset, kuten tutkijan arvioima
- Anamneesissa muita Torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: NNC9204-0530
Annoksen nostaminen kohortin sisällä ennen lopullisen annoksen saavuttamista
|
Annostetaan päivittäin ihon alle (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-112
|
Päivä 1-112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NNC9204-0530 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 84-112
|
Päivä 84-112
|
|
Aika seerumin NNC9204-0530:n huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 84-112
|
Päivä 84-112
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 85
|
Päivä -1, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .