Ett försök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för flera doser av NNC9204-0530 hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma
5 januari 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En dubbelblind placebokontrollerad flerdosförsök som undersöker säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för flera doser av NNC9204-0530 hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma
Denna rättegång genomförs i USA.
Syftet med studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för multipla doser av NNC9204-0530 hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index mellan 25,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) lika med eller över 6,5 %
- Alla kliniskt signifikanta viktförändringar (över eller lika med 5 % självrapporterad förändring) eller dietförsök (t.ex. deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram) inom de senaste 90 dagarna före screening
- Eventuell tidigare fetmaoperation eller nuvarande gastrointestinala implantat.
- Onormala EKG-resultat (elektrokardiogram) inklusive 2:a eller 3:e gradens AV-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms, eller QTcF-intervallet över 430 ms (män) eller över 450 ms (kvinnor), eller andra kliniskt relevanta onormala resultat, som bedömd av utredaren
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras dagligen subkutant (s.c., under huden)
|
|
Experimentell: NNC9204-0530
Dosökning inom kohorten innan den slutliga dosen uppnås
|
Administreras dagligen subkutant (s.c., under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1-112
|
Dag 1-112
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under NNC9204-0530 serumkoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av NNC9204-0530
Tidsram: Dag 84-112
|
Dag 84-112
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Dag -1, dag 85
|
Dag -1, dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .