Um estudo investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP para doses múltiplas de NNC9204-0530 em indivíduos do sexo masculino e feminino com sobrepeso ou obesidade
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo duplo-cego controlado por placebo investigando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP para doses múltiplas de NNC9204-0530 em indivíduos do sexo masculino e feminino com sobrepeso ou obesidade
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP para doses múltiplas de NNC9204-0530 em indivíduos do sexo masculino e feminino com sobrepeso ou obesidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 25,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) igual ou superior a 6,5%
- Qualquer alteração de peso clinicamente significativa (acima ou igual a 5% de alteração auto-relatada) ou tentativas de dieta (por exemplo, participação em um programa organizado de redução de peso) nos últimos 90 dias antes da triagem
- Qualquer cirurgia de obesidade anterior ou implante gastrointestinal atualmente presente.
- Resultados anormais de ECG (eletrocardiograma), incluindo bloqueio AV de 2º ou 3º grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou intervalo QTcF acima de 430 ms (homens) ou acima de 450 ms (mulheres) ou outros resultados anormais clinicamente relevantes, como julgado pelo investigador
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: NNC9204-0530
Escalonamento de dose dentro da coorte antes de atingir a dose final
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Administrado diariamente por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1-112
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Dia 1-112
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC9204-0530
Prazo: Dia 84-112
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Dia 84-112
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Tempo para concentração sérica máxima de NNC9204-0530
Prazo: Dia 84-112
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Dia 84-112
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Mudança na HbA1c
Prazo: Dia -1, Dia 85
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Dia -1, Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Outro identificador: WHO)
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