Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD worden onderzocht voor meerdere doses NNC9204-0530 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

5 januari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses waarin veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD worden onderzocht voor meerdere doses NNC9204-0530 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika. Het doel van de proef is het onderzoeken van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD voor meerdere doses van NNC9204-0530 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 25,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5%
  • Elke klinisch significante gewichtsverandering (meer dan of gelijk aan 5% zelfgerapporteerde verandering) of pogingen om een ​​dieet te volgen (bijv. deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering) binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke eerdere obesitasoperatie of momenteel aanwezig gastro-intestinaal implantaat.
  • Abnormale ECG-resultaten (elektrocardiogram), waaronder 2e of 3e graads AV-blok, verlenging van het QRS-complex langer dan 120 ms, of het QTcF-interval langer dan 430 ms (mannen) of langer dan 450 ms (vrouwen), of andere klinisch relevante abnormale resultaten, zoals beoordeeld door de rechercheur
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Dagelijks subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Experimenteel: NNC9204-0530
Dosisescalatie binnen het cohort voordat de uiteindelijke dosis wordt bereikt
Geneesmiddel: NNC9204-0530
Dagelijks subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-112
Dag 1-112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de NNC9204-0530 serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 84-112
Dag 84-112
Tijd tot maximale serumconcentratie van NNC9204-0530
Tijdsspanne: Dag 84-112
Dag 84-112
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 85
Dag -1, Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9030-4295
  • U1111-1180-3542 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren