Un ensayo que investiga la seguridad, tolerabilidad, PK y PD para dosis múltiples de NNC9204-0530 en sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso u obesidad
5 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de dosis múltiples que investiga la seguridad, tolerabilidad, PK y PD para dosis múltiples de NNC9204-0530 en sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso u obesidad
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de dosis múltiples de NNC9204-0530 en sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 25,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c (HbA1c) igual o superior al 6,5 %
- Cualquier cambio de peso clínicamente significativo (superior o igual al 5% de cambio autoinformado) o intentos de dieta (p. participación en un programa de reducción de peso organizado) dentro de los últimos 90 días antes de la selección
- Cualquier cirugía previa de obesidad o implante gastrointestinal actualmente presente.
- Resultados anómalos del ECG (electrocardiograma), incluidos bloqueo AV de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS por encima de 120 ms, o el intervalo QTcF por encima de 430 ms (hombres) o por encima de 450 ms (mujeres), u otros resultados anómalos clínicamente relevantes, como juzgado por el investigador
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado diariamente por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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Experimental: NNC9204-0530
Aumento de dosis dentro de la cohorte antes de alcanzar la dosis final
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Administrado diariamente por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1-112
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Día 1-112
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC9204-0530
Periodo de tiempo: Día 84-112
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Día 84-112
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima de NNC9204-0530
Periodo de tiempo: Día 84-112
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Día 84-112
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Día -1, Día 85
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Día -1, Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .