太りすぎまたは肥満の男性および女性被験者におけるNNC9204-0530の複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査する試験
2018年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
太りすぎまたは肥満の男性および女性被験者におけるNNC9204-0530の複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを調査する二重盲検プラセボ対照複数回投与試験
この試験はアメリカ合衆国で実施されています。
この試験の目的は、過体重または肥満の男性および女性被験者における NNC9204-0530 の複数回投与の安全性、忍容性、PK および PD を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両端を含む）の年齢
- -スクリーニング時のボディマス指数が25.0〜39.9 kg / m ^ 2（両方を含む）。
除外基準:
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) 6.5%以上
- 臨床的に有意な体重変化 (5% 以上の自己申告による変化) またはダイエットの試み (例: -組織化された減量プログラムへの参加）スクリーニング前の過去90日以内
- -以前の肥満手術または現在存在する胃腸インプラント。
- 2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または430ミリ秒を超える（男性）または450ミリ秒を超えるQTcF間隔（女性）、またはその他の臨床的に関連する異常な結果を含む異常なECG（心電図）の結果。捜査官が判断
- Torsades de pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 膵炎の病歴（急性または慢性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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毎日皮下（s.c.、皮膚の下）に投与
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実験的：NNC9204-0530
最終用量に到達する前のコホート内の用量漸増
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毎日皮下（s.c.、皮膚の下）に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の数
時間枠：1-112日目
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1-112日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NNC9204-0530 血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：84～112日目
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84～112日目
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NNC9204-0530 の最大血清濃度までの時間
時間枠：84～112日目
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84～112日目
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HbA1cの変化
時間枠：-1日目、85日目
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-1日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-0530の臨床試験
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Novo Nordisk A/S完了
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