Испытание по изучению безопасности, переносимости, ФК и ФД для многократных доз NNC9204-0530 у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
5 января 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократных доз, изучающее безопасность, переносимость, ФК и ФД для многократных доз NNC9204-0530 у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки.
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД для многократных доз NNC9204-0530 у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1c (HbA1c) равен или выше 6,5%
- Любое клинически значимое изменение веса (выше или равное 5%-ному изменению, о котором сообщают сами) или попытки сесть на диету (например, участие в организованной программе снижения веса) в течение последних 90 дней до скрининга
- Любая предыдущая операция по ожирению или имеющийся в настоящее время желудочно-кишечный имплантат.
- Аномальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), включая АВ-блокаду 2-й или 3-й степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QTcF более 430 мс (мужчины) или более 450 мс (женщины), или другие клинически значимые аномальные результаты, как судит следователь
- Дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят ежедневно подкожно (п/к, под кожу)
|
|
Экспериментальный: NNC9204-0530
Повышение дозы в когорте до достижения конечной дозы
|
Вводят ежедневно подкожно (п/к, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1-112
|
День 1-112
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC9204-0530 от времени
Временное ограничение: День 84-112
|
День 84-112
|
|
Время достижения максимальной концентрации NNC9204-0530 в сыворотке
Временное ограничение: День 84-112
|
День 84-112
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: День -1, День 85
|
День -1, День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .