이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 NNC9204-0530의 다회 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 시험

2018년 1월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 NNC9204-0530의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 이중 맹검 위약 대조 다중 투여 시험

이 시험은 미국에서 실시됩니다. 시험의 목적은 과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 NNC9204-0530의 다중 용량에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)
  • 스크리닝 시 체질량 지수 25.0 ~ 39.9 kg/m^2(둘 다 포함).

제외 기준:

  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5% 이상
  • 임상적으로 유의미한 체중 변화(자기 보고된 변화의 5% 이상) 또는 다이어트 시도(예: 스크리닝 전 마지막 90일 이내 조직화된 체중 감량 프로그램 참여)
  • 이전에 비만 수술을 받았거나 현재 위장관 임플란트가 있는 경우.
  • 2도 또는 3도 방실차단, 120ms 이상의 QRS파 연장 또는 430ms(남성) 또는 450ms(여성) 이상의 QTcF 간격을 포함한 비정상적인 ECG(심전도) 결과 또는 기타 임상적으로 관련된 비정상 결과는 다음과 같습니다. 수사관이 판단
  • Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 췌장염 병력(급성 또는 만성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 피하 투여(s.c., 피하)
실험적: NNC9204-0530
최종 용량에 도달하기 전에 코호트 내 용량 증량
매일 피하 투여(s.c., 피하)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 1-112일
1-112일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NNC9204-0530 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 84-112일
84-112일
NNC9204-0530의 최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 84-112일
84-112일
HbA1c의 변화
기간: -1일, 85일
-1일, 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9030-4295
  • U1111-1180-3542 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NNC9204-0530에 대한 임상 시험

3
구독하다