Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für Mehrfachdosen von NNC9204-0530 bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

5. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für Mehrfachdosen von NNC9204-0530 bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für Mehrfachdosen von NNC9204-0530 bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) gleich oder über 6,5 %
  • Jede klinisch signifikante Gewichtsveränderung (über oder gleich 5 % der selbstberichteten Veränderung) oder Diätversuche (z. Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Jede frühere Adipositasoperation oder derzeit vorhandenes Magen-Darm-Implantat.
  • Abnormale EKG (Elektrokardiogramm)-Ergebnisse einschließlich AV-Block 2. oder 3. Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcF-Intervalls über 430 ms (Männer) oder über 450 ms (Frauen) oder andere klinisch relevante abnormale Ergebnisse, wie z vom Ermittler beurteilt
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Experimental: NNC9204-0530
Dosissteigerung innerhalb der Kohorte vor Erreichen der Enddosis
Arzneimittel: NNC9204-0530
Täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-112
Tag 1-112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der NNC9204-0530-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 84-112
Tag 84-112
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von NNC9204-0530
Zeitfenster: Tag 84-112
Tag 84-112
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag -1, Tag 85
Tag -1, Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9030-4295
  • U1111-1180-3542 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC9204-0530

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren