Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę wielokrotnych dawek NNC9204-0530 u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wielodawkowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD dla wielokrotnych dawek NNC9204-0530 u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD dla wielokrotnych dawek NNC9204-0530 u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała między 25,0 a 39,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5%
  • Każda klinicznie istotna zmiana masy ciała (powyżej lub równa 5% zgłaszanej przez siebie zmianie) lub próby diety (np. udział w zorganizowanym programie odchudzania) w ciągu ostatnich 90 dni przed skriningiem
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja otyłości lub obecnie obecny implant żołądkowo-jelitowy.
  • Nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogram), w tym blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, wydłużenie zespołu QRS powyżej 120 ms lub odstęp QTcF powyżej 430 ms (mężczyźni) lub powyżej 450 ms (kobiety) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki, jak oceniony przez śledczego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Podawany codziennie podskórnie (sc, pod skórę)
Eksperymentalny: NNC9204-0530
Eskalacja dawki w kohorcie przed osiągnięciem dawki końcowej
Lek: NNC9204-0530
Podawany codziennie podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-112
Dzień 1-112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu NNC9204-0530
Ramy czasowe: Dzień 84-112
Dzień 84-112
Czas do maksymalnego stężenia NNC9204-0530 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 84-112
Dzień 84-112
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 85
Dzień -1, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9030-4295
  • U1111-1180-3542 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC9204-0530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj