Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD pour des doses multiples de NNC9204-0530 chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité
5 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai à doses multiples contrôlé par placebo en double aveugle portant sur l'innocuité, la tolérance, la PK et la PD pour des doses multiples de NNC9204-0530 chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD pour des doses multiples de NNC9204-0530 chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé entre 18 et 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle entre 25,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1c (HbA1c) égale ou supérieure à 6,5 %
- Tout changement de poids cliniquement significatif (supérieur ou égal à 5 % de changement autodéclaré) ou toute tentative de régime (par ex. participation à un programme organisé de perte de poids) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
- Toute chirurgie de l'obésité antérieure ou implant gastro-intestinal actuellement présent.
- Résultats ECG (électrocardiogramme) anormaux, y compris bloc AV du 2e ou 3e degré, allongement du complexe QRS supérieur à 120 ms ou intervalle QTcF supérieur à 430 ms (hommes) ou supérieur à 450 ms (femmes), ou autres résultats anormaux cliniquement pertinents, comme jugé par l'enquêteur
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré quotidiennement par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: NNC9204-0530
Augmentation de la dose au sein de la cohorte avant d'atteindre la dose finale
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Administré quotidiennement par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1-112
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Jour 1-112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration sérique NNC9204-0530-temps
Délai: Jour 84-112
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Jour 84-112
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de NNC9204-0530
Délai: Jour 84-112
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Jour 84-112
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Modification de l'HbA1c
Délai: Jour -1, Jour 85
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Jour -1, Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9030-4295
- U1111-1180-3542 (Autre identifiant: WHO)
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