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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD per dosi multiple di NNC9204-0530 in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità

5 gennaio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio a dosi multiple controllato con placebo in doppio cieco che indaga la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD per dosi multiple di NNC9204-0530 in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità

Questo processo è condotto negli Stati Uniti d'America. Lo scopo dello studio è indagare su sicurezza, tollerabilità, PK e PD per dosi multiple di NNC9204-0530 in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) uguale o superiore a 6,5%
  • Qualsiasi variazione di peso clinicamente significativa (superiore o uguale al 5% di variazione auto-riportata) o tentativi di dieta (ad es. partecipazione a un programma organizzato di riduzione del peso) negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico sull'obesità o impianto gastrointestinale attualmente presente.
  • Risultati anormali dell'ECG (elettrocardiogramma) inclusi blocco AV di 2° o 3° grado, prolungamento del complesso QRS superiore a 120 ms o dell'intervallo QTcF superiore a 430 ms (maschi) o superiore a 450 ms (femmine) o altri risultati anomali clinicamente rilevanti, come giudicato dall'investigatore
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Somministrato quotidianamente per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: NNC9204-0530
Aumento della dose all'interno della coorte prima di raggiungere la dose finale
Droga: NNC9204-0530
Somministrato quotidianamente per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-112
Giorno 1-112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC9204-0530
Lasso di tempo: Giorno 84-112
Giorno 84-112
Tempo alla massima concentrazione sierica di NNC9204-0530
Lasso di tempo: Giorno 84-112
Giorno 84-112
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Giorno -1, giorno 85
Giorno -1, giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9030-4295
  • U1111-1180-3542 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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