PSMA-pohjaisen 18F-DCFPyL PET/CT:n vertailu tavanomaiseen kuvantamiseen kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Aiomme validoida 18F-DCFPyL:n sellaisten potilaiden kuvantamiseen, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti PCa (CRPC), jotta sitä voidaan käyttää täysimääräisesti tukemaan olemassa olevia ja uusia hoitoja PCa:sta kärsivien potilaiden kirjolle.
Tässä tutkimuksessa kuvaamme CRPC-potilaita, jotka saavat toisen linjan anti-androgeenihoitoa (enzalutamidi tai abirateroni) käyttämällä 18F-DCFPyL-PET/CT:tä etäpesäkkeiden havaitsemiseen ja terapeuttiseen seurantaan korrelaation kanssa tavanomaisten hoidon tavanomaisten kuvantamismenetelmien kanssa ( CIM) (CT, luukuvaus) ja kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on CRPC ja suunniteltu hoito, joilla on todisteita etäpesäkkeistä tavanomaisella kuvantamismenetelmällä (CIM) (CT- ja/tai luuskannaus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta ja mies
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
- Potilaat, jotka aloittavat abirateronin käytön (mutta eivät ole saaneet enzalutamidia) tai aloittavat enzalutamidin (mutta eivät ole saaneet abirateronia)
- Aiempi dosetakselipohjainen kemoterapia on sallittu, mutta ei pakollinen
Dokumentoitu metastaattisen eturauhassyövän eteneminen hoitavan onkologin arvioimana jommallakummalla tai molemmilla seuraavista:
- PSA:n nousu vähintään viikon välein
- Radiografinen eteneminen pehmytkudoksessa ja/tai luussa
- Jatkuva androgeenipuutos seerumin testosteronipitoisuuden ollessa < 50 ng/dl (< 1,7 nM)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l verensiirrosta riippumatta
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
Epänormaalit maksan toiminnot, joihin kuuluu jokin seuraavista:
- Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)
- ASAT tai ALAT ≥ 2,5 x ULN (potilaille, joilla on tiedossa maksametastaasi, ASAT tai ALAT ≤ 5 x ULN on sallittu)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on ≥ 30 % 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu aivometastaasi
- Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä suun kautta annettavien hormonaalisten aineiden imeytymistä.
- Aiemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE:n (versio 4.0) arvoon ≤ 1; kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia ovat sallittuja
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä hormonaalisen aineen ensimmäisestä annosta.
- Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Ei halua noudattaa tämän pöytäkirjan menettelyvaatimuksia
- Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja, jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja 13 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CRPC, todisteet etäpesäkkeistä, suunniteltu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 18F-DCFPyL PET/CT:llä havaittujen metastaattisten leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Muutos havaittujen metastaattisten leesioiden lukumäärässä tavanomaisen hoidon (CT ja luuskannaus) lähtötilanteesta 18F-DCFPyL PET/CT:hen 8–12 viikkoa antiandrogeenihoidon jälkeen (hoidon standardi)
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J15232
- IRB00082289 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .