Comparaison de la TEP/TDM 18F-DCFPyL basée sur le PSMA à l'imagerie conventionnelle dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Âge ≥ 18 ans et homme
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
• Patients commençant l'abiratérone (mais naïfs à l'enzalutamide) ou commençant l'enzalutamide (mais naïfs à l'abiratérone)
• Une chimiothérapie antérieure à base de docétaxel est autorisée mais pas obligatoire

• Progression documentée du cancer de la prostate métastatique telle qu'évaluée par l'oncologue traitant avec l'un ou les deux des éléments suivants :

  • Augmentation du PSA sur un intervalle minimum d'une semaine
  • Progression radiographique dans les tissus mous et/ou les os
• Privation androgénique continue avec testostérone sérique < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hémoglobine ≥ 90 g/L indépendamment de la transfusion
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
• Albumine sérique ≥ 30 g/L
• Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min
• Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L

Critère d'exclusion:

• Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée

• Fonctions hépatiques anormales consistant en l'un des éléments suivants :

  • Bilirubine sérique ≥ 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée)
  • AST ou ALT ≥ 2,5 x LSN (pour les patients présentant des métastases hépatiques connues, AST ou ALT ≤ 5 x LSN sont autorisés)
• Hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg)
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
• Autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, avec une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 12 mois
• Métastases cérébrales connues
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption d'agents hormonaux administrés par voie orale.
• Toxicités aiguës dues à une chimiothérapie et/ou une radiothérapie antérieures qui n'ont pas été résolues à un grade NCI CTCAE (version 4.0) ≤ 1 ; l'alopécie induite par la chimiothérapie et la neuropathie périphérique de grade 2 sont autorisées
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant la première administration de l'agent hormonal.
• Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
• Ne pas vouloir se conformer aux exigences procédurales de ce protocole
• Patients qui ont des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 13 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
• Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude