Comparação de 18F-DCFPyL PET/CT baseado em PSMA com imagem convencional na avaliação de pacientes com câncer de próstata resistente à castração

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 18 anos e masculino
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
• Pacientes iniciando abiraterona (mas virgens de enzalutamida) ou iniciando enzalutamida (mas virgens de abiraterona)
• Quimioterapia prévia à base de docetaxel é permitida, mas não obrigatória

• Progressão documentada do câncer de próstata metastático, avaliada pelo oncologista assistente com um ou ambos os seguintes:

  • Aumento do PSA em um intervalo mínimo de 1 semana
  • Progressão radiográfica em tecidos moles e/ou osso
• Privação contínua de andrógenos com testosterona sérica < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 90 g/L independente de transfusão
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Albumina sérica ≥ 30 g/L
• Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
• Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L

Critério de exclusão:

• Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada

• Funções hepáticas anormais consistindo em qualquer um dos seguintes:

  • Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada)
  • AST ou ALT ≥ 2,5 x LSN, (para pacientes com metástase hepática conhecida, AST ou ALT ≤ 5 x LSN é permitido)
• Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg)
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base
• Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, com probabilidade ≥ 30% de recorrência em 12 meses
• Metástase cerebral conhecida
• História de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção de agentes hormonais administrados por via oral.
• Toxicidades agudas devido a quimioterapia e/ou radioterapia anteriores que não foram resolvidas para um grau NCI CTCAE (versão 4.0) ≤ 1; alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia periférica de grau 2 são permitidas
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a primeira administração do agente hormonal.
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
• Não está disposto a cumprir os requisitos processuais deste protocolo
• Pacientes que têm parceiros em idade fértil que não estão dispostos a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador principal e patrocinador durante o estudo e por 13 semanas após a última administração do medicamento do estudo
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo