Vergelijking van op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET/CT met conventionele beeldvorming bij de evaluatie van patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd ≥ 18 jaar en man
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
• Patiënten die beginnen met abirateron (maar naïef voor enzalutamide) of beginnen met enzalutamide (maar naïef voor abirateron)
• Voorafgaande chemotherapie op basis van docetaxel is toegestaan, maar niet vereist

• Gedocumenteerde progressie van gemetastaseerde prostaatkanker zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog met één of beide van de volgende:

  • Stijgende PSA over een interval van minimaal 1 week
  • Radiografische progressie in zacht weefsel en/of bot
• Aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
• Hemoglobine ≥ 90 g/L onafhankelijk van transfusie
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
• Serumalbumine ≥ 30 g/L
• Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
• Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie

• Abnormale leverfuncties bestaande uit een van de volgende:

  • Serumbilirubine ≥ 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
  • ASAT of ALAT ≥ 2,5 x ULN (voor patiënten met bekende levermetastasen is ASAT of ALAT ≤ 5 x ULN toegestaan)
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
• Andere maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, met een kans op recidief ≥ 30% binnen 12 maanden
• Bekende hersenmetastasen
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van oraal toegediende hormonale middelen kunnen verstoren.
• Acute toxiciteiten als gevolg van eerdere chemotherapie en/of radiotherapie die niet zijn verholpen tot een NCI CTCAE (versie 4.0)-graad van ≤ 1; door chemotherapie geïnduceerde alopecia en perifere neuropathie graad 2 zijn toegestaan
• Huidige deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na de eerste toediening van het hormoon.
• Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
• Niet bereid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol
• Patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een methode van anticonceptie te gebruiken met adequate barrièrebescherming zoals door de hoofdonderzoeker en sponsor tijdens het onderzoek en gedurende 13 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aanvaardbaar is bevonden
• Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren