Porównanie badania PET/CT 18F-DCFPyL opartego na PSMA z konwencjonalnym obrazowaniem w ocenie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat i mężczyzna
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
• Pacjenci rozpoczynający leczenie abirateronem (ale nieleczeni wcześniej enzalutamidem) lub rozpoczynający leczenie enzalutamidem (ale nieleczeni wcześniej abirateronem)
• Wcześniejsza chemioterapia oparta na docetakselu jest dozwolona, ​​ale nie wymagana

• Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego z przerzutami, oceniona przez leczącego onkologa za pomocą jednego lub obu z poniższych:

  • Wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Progresja radiologiczna w tkance miękkiej i/lub kości
• Trwająca deprywacja androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (< 1,7 nM)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 90 g/l niezależnie od transfuzji
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
• Albumina surowicy ≥ 30 g/l
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

• Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie

• Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta)
  • AspAT lub ALT ≥ 2,5 x GGN (u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby dopuszczalna jest AspAT lub ALT ≤ 5 x GGN)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
• Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z ≥ 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 12 miesięcy
• Znany przerzut do mózgu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie doustnych środków hormonalnych.
• ostra toksyczność spowodowana wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE (wersja 4.0); dopuszcza się łysienie wywołane chemioterapią i neuropatię obwodową stopnia 2
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od pierwszego podania środka hormonalnego.
• Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
• Brak chęci przestrzegania wymogów proceduralnych tego protokołu
• Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora w trakcie badania i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
• Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu