- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856100
Comparación de 18F-DCFPyL PET/CT basado en PSMA con imágenes convencionales en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
5 de mayo de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tenemos la intención de validar 18F-DCFPyL para obtener imágenes de pacientes con PCa metastásico resistente a la castración (CRPC), de modo que pueda usarse con todas las ventajas para respaldar las terapias existentes y emergentes para un espectro de pacientes que padecen PCa.
En este estudio, tomaremos imágenes de pacientes con CRPC que se someten a una terapia antiandrogénica de segunda línea (enzalutamida o abiraterona) utilizando 18F-DCFPyL-PET/CT para la detección de metástasis y el control terapéutico, con correlación con las modalidades de imágenes convencionales de atención estándar ( CIM) (TC, gammagrafía ósea) y seguimiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CRPC y tratamiento planificado con evidencia de metástasis en la modalidad de imagen convencional (CIM) (TC y/o gammagrafía ósea)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años y hombre
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
- Pacientes que comienzan con abiraterona (pero sin tratamiento previo con enzalutamida) o que comienzan con enzalutamida (pero sin tratamiento previo con abiraterona)
- La quimioterapia previa basada en docetaxel está permitida pero no es obligatoria
Progresión documentada del cáncer de próstata metastásico evaluada por el oncólogo tratante con uno o ambos de los siguientes:
- Aumento del PSA en un intervalo mínimo de 1 semana
- Progresión radiográfica en tejido blando y/o hueso
- Privación continua de andrógenos con testosterona sérica < 50 ng/dl (< 1,7 nM)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
- Hemoglobina ≥ 90 g/L independiente de transfusión
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
- Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
Funciones hepáticas anormales que consisten en cualquiera de los siguientes:
- Bilirrubina sérica ≥ 1,5 x LSN (excepto en pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
- AST o ALT ≥ 2,5 x ULN, (para pacientes con metástasis hepática conocida, se permite AST o ALT ≤ 5 x ULN)
- Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg)
- Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio
- Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con ≥ 30 % de probabilidad de recurrencia dentro de los 12 meses
- Metástasis cerebral conocida
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de agentes hormonales administrados por vía oral.
- Toxicidades agudas debidas a quimioterapia y/o radioterapia previa que no se hayan resuelto a un grado NCI CTCAE (versión 4.0) de ≤ 1; Se permiten la alopecia inducida por quimioterapia y la neuropatía periférica de grado 2
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del agente hormonal.
- Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo
- Pacientes que tienen parejas en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 13 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
- Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con CPRC, evidencia de metástasis, tratamiento planificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de lesiones metastásicas detectadas en 18F-DCFPyL PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Cambio en el número de lesiones metastásicas detectadas desde el estándar de atención estándar de imágenes convencionales (CT y gammagrafía ósea) hasta 18F-DCFPyL PET/CT a las 8-12 semanas posteriores a la terapia antiandrogénica (estándar de atención)
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rowe, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J15232
- IRB00082289 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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