Jämförelse av PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET/CT med konventionell bildbehandling vid utvärdering av patienter med kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder ≥ 18 år och man
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
• Patienter som börjar med abirateron (men naiva mot enzalutamid) eller som börjar med enzalutamid (men naiva mot abirateron)
• Tidigare docetaxelbaserad kemoterapi är tillåten men krävs inte

• Dokumenterad metastaserad prostatacancerprogression som bedömts av den behandlande onkologen med antingen en eller båda av följande:

  • Stigande PSA under minst en veckas intervall
  • Röntgenprogression i mjukvävnad och/eller ben
• Pågående androgenbrist med serumtestosteron < 50 ng/dL (< 1,7 nM)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
• Hemoglobin ≥ 90 g/L oberoende av transfusion
• Trombocytantal ≥ 100 000/μL
• Serumalbumin ≥ 30 g/L
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller ett beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L

Exklusions kriterier:

• Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion

• Onormala leverfunktioner som består av något av följande:

  • Serumbilirubin ≥ 1,5 x ULN (förutom för patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom)
  • ASAT eller ALAT ≥ 2,5 x ULN, (för patienter med känd levermetastasering är ASAT eller ALAT ≤ 5 x ULN tillåtet)
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg)
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtejektionsfraktion mätning på < 50 % vid baslinjen
• Annan malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, med ≥ 30 % sannolikhet för återfall inom 12 månader
• Känd hjärnmetastaser
• Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av oralt administrerade hormonella medel.
• Akuta toxiciteter på grund av tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling som inte har försvunnit till en NCI CTCAE (version 4.0) grad av ≤ 1; kemoterapi-inducerad alopeci och grad 2 perifer neuropati är tillåtna
• Aktuell inskrivning i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter första administreringen av det hormonella medlet.
• Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
• Inte villig att följa procedurkraven i detta protokoll
• Patienter som har partners i fertil ålder som inte är villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudutredaren och sponsorn under studien och i 13 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering
• Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien