Сравнение ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL на основе PSMA с обычной визуализацией при оценке пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет и мужчина
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
• Пациенты, начинающие прием абиратерона (но ранее не применявшие энзалутамид) или начинающие прием энзалутамида (но ранее не применявшие абиратерон)
• Предварительная химиотерапия на основе доцетаксела разрешена, но не обязательна.

• Задокументированное прогрессирование метастатического рака предстательной железы по оценке лечащего онколога с одним или обоими из следующих признаков:

  • Повышение уровня ПСА в течение как минимум 1-недельного интервала
  • Рентгенологическое прогрессирование в мягких тканях и/или костях
• Продолжающаяся андрогенная депривация с уровнем тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл (< 1,7 нМ)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Гемоглобин ≥ 90 г/л независимо от переливания
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
• Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Калий сыворотки ≥ 3,5 ммоль/л

Критерий исключения:

• Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию

• Нарушение функции печени, состоящее из любого из следующего:

  • Билирубин сыворотки ≥ 1,5 x ULN (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера)
  • АСТ или АЛТ ≥ 2,5 х ВГН (для пациентов с известными метастазами в печень допускается АСТ или АЛТ ≤ 5 х ВГН)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст.)
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерением фракции выброса < 50 % на исходном уровне
• Другие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, с вероятностью рецидива ≥ 30% в течение 12 месяцев.
• Известные метастазы в головной мозг
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию перорально вводимых гормональных препаратов.
• Острая токсичность из-за предшествующей химиотерапии и/или лучевой терапии, которая не разрешилась до степени ≤ 1 по NCI CTCAE (версия 4.0); допускается алопеция, вызванная химиотерапией, и периферическая невропатия 2 степени
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после первого введения гормонального агента.
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Нежелание соблюдать процедурные требования настоящего протокола
• Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, которые не желают использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, признанной приемлемой главным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 13 недель после последнего приема исследуемого препарата.
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.